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Otsuka Pharmaceutical Europe ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva relacionada con el uso de voclosporina en combinación con micofenolato de mofetilo para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III, IV o V. Voclosporina es un inhibidor de la calcineurina de administración oral para el tratamiento de la nefritis lúpica secundaria al lupus eritematoso sistemático.
La nefritis lúpica es una complicación grave del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica y debilitante
La nefritis lúpica es una complicación grave del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica y debilitante. El LES en Europa afecta hasta 210 de cada 100.000 personas. Aunque esta patología es más frecuente en mujeres, los varones que desarrollan LES pueden sufrir una enfermedad más grave. Entre el 40% y el 60% de quienes padecen LES tienen el riesgo de desarrollar nefritis lúpica a lo largo de su vida. Esto sugiere que causa una pérdida irreversible de nefronas.
“La nefritis lúpica puede tener consecuencias graves si no se trata adecuadamente. Por ello, la recomendación positiva representa un hito importante mientras seguimos trabajando para poder ofrecer esta opción de tratamiento a los pacientes”, ha señalado Andy Hodge, CEO de Otsuka Pharmaceutical Europe. Asimismo, ha destacado: “Estamos deseando conocer la decisión que tome la Comisión Europea (CE) que, si fuera positiva, convertiría a voclosporina en el primer medicamento oral aprobado en la UE para tratar la nefritis lúpica activa en pacientes adultos”.
La opinión positiva se basa en los resultados del estudio pivotal fase 3 Aurora 1 y en el estudio de continuidad Aurora 2
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase 3 Aurora 1 y en el reciente estudio de continuidad Aurora 2. Los resultados demostraron que voclosporina alcanzó tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas. El estudio Aurora 2 demostró la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de voclosporina con un perfil de seguridad similar en general. Además, no mostró señales inesperadas de seguridad en comparación con placebo en pacientes que recibieron tratamiento durante 24 meses adicionales tras finalizar el estudio Aurora 1. La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la CE. Así, la CE dispone de 67 días desde la opinión del CHMO para hacer pública su decisión final.
