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Sotorasib es el primer inhibidor de KRAS aprobado y se ha mostrado efectivo para la mutación KRAS G12C en cáncer de pulmón. Este fármaco, administrado por vía oral una vez al día, proporciona una supervivencia libre de progresión (SLP) al año del 25% de los pacientes frente al 10% de la quimioterapia intravenosa docetaxel. Es el resultado del ensayo internacional de fase 3 CodeBreaK 200, que ha presentado la compañía Amgen, que comercializa este medicamento con el nombre de Lumykras, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022 en París.
Un ensayo de fase 3 muestra una SLP al año del 25% de los pacientes tratados con sotorasib frente al 10% de los que recibieron docetaxel
Además, sotorasib demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) significativamente mayor que docetaxel; según el ensayo, duplicó la tasa de respuesta en su grupo, alcanzando un 28% frente al 13% de la quimioterapia. Además, mostró un beneficio constante en otras variables secundarias de eficacia, incluyendo la mejora de la tasa de control de la enfermedad, con un 83% frente al 60% de docetaxel.
La compañía admite que la supervivencia global (SG) no fue significativamente diferente entre los grupos de tratamiento. Pero añade que el estudio no estaba potenciado para detectar una diferencia estadística en la SG. Además señala que se permitió la transición de docetaxel a sotorasib tras la progresión de la enfermedad. Respecto a los datos de supervivencia libre de progresión, el resultado se determinó mediante una revisión central independiente enmascarada en comparación con docetaxel en pacientes altamente tratados. La SLP fue favorable para sotorasib en todos los subgrupos clínicamente relevantes.
Sotorasib duplicó la tasa de respuesta objetiva, con un 28% en comparación con la quimioterapia, que alcanzó un 13%
En cuanto a su perfil de seguridad, los investigadores observaron menos acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) con sotorasib que con docetaxel. Los AART de grado ≥ 3 (33 % con sotorasib; 40 % con docetaxel) y los AART graves (11 % con sotorasib; 23 % con docetaxel) fueron menores con sotorasib en comparación con docetaxel.
Los AART más frecuentes notificados por al menos el 15% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron diarrea (34% con sotorasib; 19 % con docetaxel), fatiga (7% con sotorasib; 25% con docetaxel), alopecia (1% con sotorasib; 21% con docetaxel), náuseas (14% con sotorasib; 20 % con docetaxel) y anemia (3% con sotorasib; 18% con docetaxel).
Dr. Balcells: “Los resultados de este estudio evidencian, una vez más, la necesidad de realizar estudios de biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón avanzado”
“Los resultados de este estudio evidencian, una vez más, la necesidad de realizar estudios de biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón avanzado”, ha dicho el Dr. Miquel Balcells, director médico de Amgen para España y Portugal. La mutación KRAS se conocía desde hace 40 años y sotorasib es el primer inhibidor de este oncogen que se introduce en la clínica. Actualmente se estudia como tratamiento para otros tumores sólidos.
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