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El Ministerio de Sanidad ha anunciado la fijación de precio-reembolso de ofatumumab (Kesimpta) de Novartis para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente. Se trata del primer fármaco antiCD20 autoadministrable con dosificación precisa, que ha demostrado una eficacia superior en la reducción del riesgo de brotes comparado con la teriflunomida.
“Es un ensayo que no se compara con placebo sino con un fármaco activo como la teriflunomida que utilizamos en nuestra práctica clínica. La teriflunomida ya demostró en su momento una reducción importante de brotes frente a placebo. Con ofatumumab se consigue una reducción del 50% de los brotes”, relata el Dr. Xavier Montalbán, director del Cemcat y jefe del Servicio de Neurología del Hospital Vall d’Hebron.
Además de este descenso en el número de brotes, los ensayos de fase 3 Asclepios I y II ponen de manifiesto una reducción del riesgo relativo de la progresión confirmada de la discapacidad de más del 30% a los tres meses. Casi 9 de cada 10 pacientes no mostraron evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento.
Dr. Xavier Montalbán: “Con ofatumumab se consigue una reducción del 50% de los brotes”
“Es la única terapia de muy alta eficacia dirigida a las células B con la ventaja de que puede ser autoadministrado por el mismo paciente en su hogar”, destaca Orlando Vergara, director de Neurociencias de Novartis España. La administración ofatumumab 20 mg se realizará de manera mensual, excepto el primer mes, cuando el paciente se inyectará dos dosis, una en la primera semana y otra en la segunda. A partir de ahí, la inyección se realizará cada 28 días. “El fármaco pueder ser usado en pacientes naïve que tengan la característica de un curso agresivo o que tengan factores de mal pronóstico”, añade Vergara.
Administración subcutánea
El fámaco presenta la ventaja de que el paciente pueda administrárselo por vía subcutánea. Por un lado, libera recursos del sistema sanitario. Por otro, tiene un impacto en la calidad de vida de la persona con esclerosis múltiple y sus cuidadores. “Da al paciente mucha libertad y autonomía. En lugar de acudir al hospital a recibir la infusión endovenosa, el paciente puede decir cuando y dónde se autoinyecta de forma subcutánea la medicación”, explica el Dr. Montalbán.
Vergara: “Es la única terapia contra la esclerosis múltiple recurrente de muy alta eficacia dirigida a las células B con la ventaja de que puede ser autoadministrado por el mismo paciente en su hogar”
Los ensayos clínicos han demostrado una buena tolerabilidad. El paciente se ahorra la administración de otros fármacos. “Cuando se realiza una infusión endovenosa con este tipo de anticuerpos monoclonales, se tienen que administrar corticoides preventivos, antihistamínicos y paracetamol para evitar reacciones de infusión. Con la vía subcutánea ya no es necesario”, añade el espcialista. De esta manera, se optimiza el tratamiento de una enfermedad cuya incidencia ha crecido en los últimos años. “Se pueden liberar sillones para otros tratamiento que obligatoriamente se han de administrar por vía intravenosa”, subraya el jefe de Neurología del Vall d’Hebron.
El impacto de una administración subcutánea se produce a diferentes niveles. “El neurólogo cuenta con un fármaco de alta eficacia con una propuesta de valor muy interesante. La autoadministración del fármaco va a reducir la carga de costes en el hospital de día. El paciente no va a tener que dedicar varios días durante el año a dejar de trabajar o de tener una vida activa para ir al hospital de día. Para aquellos pacientes que tengan problemas de movilidad o logística no van a depender ya de un cuidador para que los acompañe”, sostiene Vergara.
Fármaco desarrolado en España
Un total de 18 centros hospitalarios españoles han participado en los ensayos clínicos que han probado la eficacia y la seguridad del fármaco. En total, se han reclutado 1.882 pacientes de 350 centros de 37 países diferentes. “España representa a nivel internacional el país número uno en todas las áreas terapéuticas. En esclerosis múltiple también. El número de pacientes ha representado un importante peso a nivel internacional”, explica el director de Neurociencias de Novartis España.
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