Redacción
La directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, señaló, durante la jornada europea Agnostic Tumor Oncology, organizada por la Fundación para la Excelencia y Calidad en la Oncología (ECO), que las nuevas terapias frente al cáncer están suponiendo un gran desafío en el proceso de evaluación y financiación por parte de la administración. Por ello, considera necesario establecer un modelo de financiación específico. “Estos medicamentos podrían ser candidatos para tener una financiación condicional aprovechando la actual la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos.
Pineros: “Tenemos que conseguir dar acceso a estos nuevos medicamentos y armonizar su financiación con la incorporación de los biomarcadores en la cartera de servicio”
Según Pineros, este nuevo modelo debería conjugar una metodología de evaluación con criterios claros. “Tenemos que conseguir dar acceso a estos nuevos medicamentos, vigilando la sostenibilidad, y armonizar su financiación con la incorporación de los biomarcadores en la cartera de servicios y una adecuada coordinación en todo el SNS”, explicó.
Una situación parecida a la de estos tratamientos sucede también en nuestro país con la evaluación de las nuevas indicaciones terapéuticas de medicamentos ya financiados. “También sería necesario establecer un modelo de aprobación para estas nuevas indicaciones. Cada nueva indicación debe pasar de nuevo por el proceso de financiación, incluyendo la realización de un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para cada una de las indicaciones, y no existe un criterio claro para que las compañías puedan tener incluidas las indicaciones en la prestación farmacéutica”, apuntó Pineros.
Esto es especialmente grave en oncología, donde existen claros avances terapéuticos y una nueva indicación puede suponer el abordaje de un tipo de cáncer que no tiene otra alternativa de tratamiento financiada. “De hecho, actualmente hay cuatro tratamientos para tumores agnósticos aprobados en Europa y presentados para su comercialización en España entre 2019 y 2021 que aún no han conseguido obtener financiación en nuestro país y estar a disposición de los pacientes”, afirmó Pineros.
Para Pineros, estas nuevas terapias podrían ser candidatas para tener una financiación condicional
Así, el primer desafío surge en la evaluación de los propios ensayos clínicos. “Habitualmente son medicamentos con dificultades en el reclutamiento, porque tienen una pequeña población de pacientes en los que el criterio de inclusión es la presencia del biomarcador específico. Además, suelen ser pacientes que han agotado ya otras alternativas terapéuticas. Todo esto hace que sea imposible realizar ensayos clínicos a gran escala aleatorizados, dificultando la generación de evidencia convencional que solicitan los reguladores”, explicó.
Sin embargo, Pineros apuntó que, en la etapa de autorización, la agencia reguladora sí entiende que se trata de medicamentos diferentes y que la evidencia que aportan es distinta. “Por eso, EMA les ha concedido una autorización condicional, que cumple las premisas de seguridad, calidad y eficacia y por tanto concluyen con un balance favorable de beneficio-riesgo”.
Actualmente hay cuatro tratamientos para tumores agnósticos aprobados en Europa que aún no han conseguido obtener financiación en nuestro país
Así, insistió en que la dificultad aparece de nuevo en la fase de financiación y precio de estas innovaciones. “Las políticas de financiación de estos medicamentos varían en toda Europa. Algunos países ponen más énfasis en los resultados clínicos y la evaluación de beneficios clínicos comparativos, mientras que otros, como España, se centran más en el coste-efectividad”. Además, en el caso concreto de estos medicamentos se añade una consideración sobre la elevada incertidumbre de los resultados de eficacia de los ensayos clínicos.
