Redaccción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó en 2022 un total de 906 ensayos clínicos con medicamentos, una cifra que ya supera el número registrado en 2018 y 2019, con 800 y 833 ensayos, respectivamente, según datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). De esos más de 900 ensayos, el 25% (230) son para medicamentos huérfanos destinados a enfermedades raras. Una cifra que ha registrado un importante crecimiento en cuatro años; en 2018 fueron 73 los estudios destinados a probar medicamentos huérfanos.
España superó en 2022 el número de ensayos clínicos de los años 2018 y 2019, previos a la pandemia. La irrupción del Covid-19 y los estudios del SARS-CoV-2 llevó la cifra de estudios en 2020 y 2021 a más de 1.000 por año
Más de un tercio de los ensayos (328) se centran en fármacos para tratar el cáncer. Es el área con más estudios, seguida de las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario. Las enfermedades respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según los datos del REEC.
De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de investigación. Son las fases que se consideran más complejas dentro de la clínica y su impulso “supone un desafío en nuestro país, una vez consolidado su liderazgo en las fases posteriores”, señala Farmaindustria.
Más de un tercio (328) de los ensayos clínicos autorizados en 2022 son para fármacos contra el cáncer, es el área con más estudios en España. Le siguen los del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario
Por otro lado, un total de 166 ensayos clínicos tuvieron como pacientes a niños o adolescentes. El área pediátrica es también una de las que más ha crecido en España en los últimos años, con una cifra de estudios al alza desde 2016. Es año se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35% menos que el año pasado.
Según destaca Farmaindustria, el 86% de los ensayos clínicos aprobados en 2022 fueron impulsados por las compañías farmacéuticas. Un dato que indica la baja presencia de la investigación pública en España destinada a desarrollar medicamentos. La patronal farmacéutica destaca que sus asociados han ido aumentando en los últimos años su inversión en ensayos hasta alcanzar los 789 millones de euros. Según la última Encuesta sobre Actividades de I+D, supone el 60% del total de la inversión en I+D del sector en España. Esta partida ha aumentado a un ritmo medio anual acumulativo del 5,3% en los últimos 10 años, pasando de 470 millones de euros en 2011 a los cerca de 800 millones de euros en 2021.
El 86% de los ensayos autorizados son de la industria farmacéutica, lo que indica la baja presencia de la investigación pública en España destinada a medicamentos
La patronal destaca que la inversión en investigación clínica genera “un gran círculo virtuoso”. Implica “inversión en los hospitales” por parte de las empresas promotoras de los ensayos, contribuye a la “cualificación de los profesionales sanitarios”, con lo que “se incrementa la calidad” de la prestación del sistema sanitario, y “abre nuevas posibilidades a los pacientes españoles”, enumera Farmaindustria. Para muchos de estos pacientes la participación en un ensayo clínico puede suponer una oportunidad única para curar su enfermedad.
La irrupción del Covid-19 supuso un aumento de los ensayos clínicos en España en 2020 y en 2021, que se convirtió en el cuarto país del mundo y el primero de Europa en volumen de estudios frente al SARS-CoV-2. En esos dos años se superaron los 1.000 ensayos.
Javier Urzay: “España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos”
“España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia”, afirma Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, “pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados”, añade.
El directivo resalta la “estructura, experiencia, resultados y disposición” de las farmacéuticas asentadas en España “para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia de nuestro país”, añade. En este objetivo trabaja el Gobierno y la propia industria para elaborar el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que se financiará con los fondos europeos de recuperación.
