Redacción
El fármaco zolbetuximab, en combinación con mfolfox6, ha demostrado una mejora en el riesgo de progresión de muerte en pacientes con con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado irresecable o metastásico, con CLDN18.2 positivo y negativo para HER2. Según los resultados del ensayo de fase 3 Spotlight, el medicamento desarrollado por Astellas Pharma, combinado con mfolfox6, redujo el riesgo de progresión o muerte en un 24,9% en comparación con placebo más mfolfox6. En concreto,
En el estudio, el tratamiento con zolbetuximab más mfolfox6 demostró mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en comparación con placebo más mfolfox6. La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 10.61 meses en el brazo experimental y de 8,67 meses en el brazo control. El estudio también demostró que zolbetuximab más mfolfox6 prolongó significativamente la supervivencia global, reduciendo el riesgo de muerte en un 25,0%. La mediana de la SG fue de 18,23 meses y 15,54 meses para el brazo de zolbetuximab y el brazo de placebo respectivamente.
El tratamiento con zolbetuximab más mfolfox6 mejoró la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en comparación con placebo más mfolfox6, reduciendo el riesgo de progresión o muerte en un 24,9%
La incidencia de acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento fue similar en ambos brazos (44,8% frente a 43,5% en los brazos de zolbetuximab frente a placebo) y concordante con estudios anteriores. Los más frecuentes en el estudio Spotlight fueron náuseas (82,4% frente a 60,8%), vómitos (67,4% frente a 35,6%) y disminución del apetito (47,0% frente a 33,5%).
Estos nuevos datos del ensayo Spotlight se han presentado en el simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GI) de 2023 en una presentación oral por el Dr. Kohei Shitara, investigador principal del estudio Spotlight y jefe del Departamento de Oncología Gastrointestinal del Hospital del Centro Nacional del Cáncer Este de Kashiwa (Japón). “Es muy alentador para los pacientes de cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado inoperable o metastásico el ver una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global positivas en el estudio Spotlight debido a las limitadas opciones de tratamiento disponibles”, comentó el Dr. Shitara.
Dr. Ahsan Arozullah: “Los datos constituyen una base sólida para nuestras conversaciones regulatorias en curso de zolbetuximab y marcan un valioso avance hacia nuestra misión de convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes”
El Dr. Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y Jefe de Desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas señaló que “los resultados de Spotlight son emocionantes y respaldan el potencial de zolbetuximab como terapia de precisión para pacientes con cáncer gástrico/GEJ CLDN18.2 positivo. Los datos de Spotlight, junto con los resultados preliminares positivos del ensayo de fase 3 Glow anunciados en diciembre, constituyen una base sólida para nuestras conversaciones regulatorias en curso de zolbetuximab y marcan un valioso avance hacia nuestra misión de convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes“.
Los estudios Spotlight y Glow forman parte del programa de desarrollo del cáncer gástrico de Astellas para investigar nuevas opciones de tratamiento como zolbetuximab y abordar las necesidades de los pacientes con adenocarcinoma gástrico o UGE localmente avanzado irresecable o metastásico. En ambos ensayos, aproximadamente el 38% de estos pacientes presentaban tumores positivos para CLDN18.2, según lo determinado por una técnica inmunohistoquímica validado. Según estos resultados se calcula que unos 82.000 pacientes en todo el mundo podrían recibir zolbetuximab cada año si éste se aprobara.
