Redacción
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la comercialización de darolutamida más la terapia de deprivación androgénica en combinación con docetaxel para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico. La darolutamida, un inhibidor oral del receptor de andrógenos, ya se aprobó en la Unión Europea con la marca Nubeqa para tratar el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presenta un riesgo alto de enfermedad metastásica.
La Comisión Europea tomará la decisión definitiva sobre la darolutamida en este tipo de cáncer de próstata metastásico en los próximos meses
Está previsto que la Comisión Europea tome la decisión definitiva sobre la autorización en
los próximos meses. Este fármaco ya se comercializa en Estados Unidos y en otros mercados. Darolutamida la desarrollan conjuntamente Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.
La decisión de la EMA llega después de los resultados alcanzados en el ensayo Arasens. Según la compañía, se trata del único estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico y doble ciego diseñado prospectivamente para comparar darolutamida más TDA en combinación con docetaxel con el tratamiento de referencia recomendadado (TDA y docetaxel) para los casos de cáncer de próstata hormonosensible metastásico. Los resultados de este ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine.
Dr. Tombal: “El ensayo Arasens es el primero en demostrar los beneficios de darolutamida más el TDA en combinación con docetaxel para reducir el riesgo de muerte y minimizar el deterioro de la calidad de vida”
En total, 1.306 pacientes recién diagnosticados fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o un placebo idéntico, más TDA en combinación con docetaxel. El riesgo de muerte se redujo en un 32,5% en el grupo de pacientes a los que se añadió darolutamida y se obtuvieron mejoras en los objetivos secundarios planteados que avalaron el beneficio en la supervivencia global.
“El ensayo Arasens es el primero en demostrar los beneficios de darolutamida más el TDA en combinación con docetaxel tanto para reducir el riesgo de muerte como para minimizar el deterioro de la calidad de vida, con una incidencia general similar de acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento”, ha declarado el Dr. Bernard Tombal, catedrático de Urología en la Universidad Católica de Lovaina (UCL).
Este fármaco ya se comercializa en Estados Unidos y en otros mercados en esta indicación
Actualmente hay tres grandes estudios clínicos adicionales en curso o planificados para investigar el potencial de darolutamida en pacientes con cáncer de próstata, desde el estado inicial hasta el más avanzado de la enfermedad. Christine Roth, directora de Estrategia de Negocios de Oncología en Bayer, señala que “con los datos de supervivencia sin precedentes de darolutamida y la alteración mínima que causa en la vida diaria de los pacientes” la compañía trabajará “para garantizar que el máximo de pacientes se beneficie de darolutamida”.
