P.M.S
El fármaco empagliflozina (Jardiance) ya se encuentra disponible en España como tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) sintomática con independencia de la fracción de eyección, según ha anunciado la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly. La molécula está disponible tras la aprobación de su uso por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática. Se trata del primer y único fármaco aprobado y financiado con beneficio clínicamente demostrado en la reducción de riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI ligeramente reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp).
El fármaco está disponible en España para adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática con independencia de la fracción de eyección
“Es el primer fármaco para todo el síndrome clínico de insuficiencia cardiaca, con un impacto extraordinario sobre la calidad de vida de estos pacientes“, destaca el Dr. José Ramón González-Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela. Este fármaco se comercializa en España desde 2014 como tratamiento para la diabetes tipo 2 y ahora se suma a las opciones terapéuticas para insuficiencia cardiaca crónica en pacientes con y sin diabetes.
La insuficiencia cardiaca (IC) afecta a 15 millones de personas en Europa y ocasiona anualmente 2 millones de hospitalizaciones. En concreto, en España afecta a más de 700.000 personas, con una prevalencia del 5% en pacientes mayores de 55 años. Además, este síndrome se asocia con otras enfermedades de los sistemas cardiovascular, renal y metabólico, como la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal. En España el 3,8% del gasto sanitario, cerca de 2.500 millones de euros al año, se destina a pacientes con insuficiencia cardiaca. Cada paciente con esta enfermedad supone de media un coste de 6.500 euros anuales. Los costes hospitalarios asociados a la insuficiencia cardiaca, entre los que se encuentran los derivados de trasplantes, requieren casi 470 millones de euros al año.
La insuficiencia cardiaca afecta a más de 700.000 personas en España, con una prevalencia del 5% en mayores de 55 años
El Dr. González-Juanatey destaca que el fármaco “mejora de forma rápida la situación clínica del paciente, mejora su capacidad funcional, reduce el riesgo a nivel de hospitalizaciones y mejora su pronóstico en este grupo de pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Estos datos cuentan con la clasificación de la máxima evidencia científica”, subraya.
Además, resalta que este principio activo cuenta con una característica añadida. Al respecto, explica que su mecanismo de acción permite optimizar y facilitar la incorporación de otros fármacos también necesarios en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. “Contamos con una nueva herramienta terapéutica y debemos colaborar con el resto de los profesionales sanitarios para que se utilice de forma temprana en aquellos pacientes indicados”, asegura. Por otro lado, indica que uno de los principales beneficios de la nueva indicación es que permite optimizar al paciente durante la hospitalización. “Si no lo logras (la mayoría de las veces no sucede) al menos has ganado tiempo para programar una visita precoz para controlar al paciente y, de alguna forma, optimizar su tratamiento”, precisa.
Dr. González-Juanatey: “Empagliflozina mejora de forma rápida la situación clínica del paciente, su capacidad funcional, reduce el riesgo a nivel de hospitalizaciones y mejora su pronóstico”
Nueva indicación basada en los resultados de los ensayos clínicos Emperor-Preserved y Emperor-Reduced
La autorización de comercialización se basa en los resultados de los ensayos clínicos Emperor-Preserved y Emperor-Reduced. El ensayo clínico Emperor-Preserved se centró en el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ligeramente reducida (IC-FElr) o preservada (IC-FEp). En comparación con placebo, el tratamiento con la molécula mostró una reducción en el riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular del 21%. En este estudio el fármaco fue añadido al tratamiento de referencia en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección ventricular izquierda >40%.
“Hasta la llegada de la molécula, no existían herramientas terapéuticas que hubieran demostrado reducir la morbilidad-mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp).Teniendo en cuenta que en la actualidad la IC-FEp supone más del 50% del total de pacientes con IC, y que su prevalencia está incrementándose con el paso de los años, disponer de estrategias terapéuticas útiles y seguras para este tipo de pacientes es de un valor incalculable”, explica el Dr. Jesús Casado Cerrada, jefe de Sección de Medicina Interna Hospital Universitario de Getafe (Madrid) y coordinador del grupo de trabajo de insuficiencia cardiaca y fibrilación auricular de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
“Además, la IC-FEp suele estar asociada a un fenotipo de pacientes de mayor edad y comorbilidad que aquellos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida. Por ello, disponer de una molécula con una posología sencilla, de una sola dosis diaria, y sin necesidad de ajustar o titular a lo largo de la evolución de la enfermedad, ofrece un valor añadido de suma relevancia“, añade.
El tratamiento con la empagliflozina mostró una reducción en el riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular del 21%
Por su parte, en el ensayo clínico Emperor-Reduced, el tratamiento con el fármaco mostró una reducción del 25% en el riesgo relativo combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ligeramente reducida (IC-FEr), frente al tratamiento con placebo. Los resultados del criterio principal de valoración fueron similares en pacientes con y sin diabetes de tipo 2. Asimismo, los análisis del criterio secundario de valoración clave del ensayo mostraron que la molécula redujo en un 30% el riesgo relativo de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca (primera y recurrentes) y, además, ralentizó significativamente el deterioro de la función renal.
Para el Dr. Manuel Anguita, coordinador del Área de Cardiología Clínica e Insuficiencia Cardiaca en el Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, y expresidente de la Sociedad Española de Cardiología, empagliflozina representa “uno de los mayores avances en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida en los últimos años”.
“Su seguridad, facilidad de uso y la mejoría sintomática y pronóstica que produce, como se ha observado en el estudio Emperor-Reduced, hacen de este fármaco una herramienta fundamental en el tratamiento de estos pacientes”, afirma. Al respecto, recalca la utilidad del fármaco, ya que “puede usarse de forma precoz en atención primaria“, donde en muchos casos se hace el diagnóstico inicial de insuficiencia cardiaca. “Cuanto antes empiece el tratamiento, más disminuyen los riesgos y mejora el pronóstico“, asevera.
El Dr. Manuel Anguita destaca la facilidad de uso de empagliflozina, señalando que puede utilizarse de forma precoz en atención primaria
Emperor-Preserved y Emperor-Reduced forman parte del programa clínico Empower, uno de los programas más amplios y completos de todos los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio SGLT2, que evalúa el efecto de la molécula en la vida de las personas en el espectro de afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas. España ha desempeñado un papel relevante en el desarrollo de esta nueva indicación cardiovascular, con la participación de 25 centros hospitalarios entre los dos ensayos clínicos.
Por su parte, Arantxa García, medical affairs head de la Unidad de Negocios Cardio-Renal-Metabólica de Boehringer Ingelheim España, señala la importancia de mejorar los resultados en salud cardiovascular. “Desde Boehringer Ingelheim y Lilly nos sentimos muy orgullosos de poder contribuir a la vida de los pacientes con el primer y único tratamiento aprobado y financiado en España con evidencia científica de reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en todo el espectro de la FEVI. Con esta nueva opción terapéutica, contribuimos a hacer mejor la vida de los pacientes“, apunta.
En España, cada paciente con insuficiencia cardiaca supone de media un coste de 6.500€ anuales. El coste estimado de la insuficiencia cardiaca crónica se acerca a los 2.500 millones de euros al año (3,8% del gasto sanitario total)
Teresa Millán Rusillo, responsable de Asuntos Corporativos de Lilly. indica que “la insuficiencia cardiaca es un síndrome que puede pasar desapercibido con otras patologías cardiacas“. Además, subraya la importancia de estudiar el desarrollo de un fármaco desde la perspectiva del paciente tal y como hacen en la Alianza. “Nos permite abordar su enfermedad de una forma más holística en nuestras investigaciones y dar respuesta a sus necesidades más acuciantes“.
Desde la perspectiva de los pacientes, Maite San Saturnino, presidenta de Cardioalianza, lamenta las limitaciones y el deterioro que provoca la insuficiencia cardiaca en la calidad de vida. “La insuficiencia cardiaca requiere un abordaje holístico que contemple la dieta y la terapia adecuada. Un abordaje multidisciplinar donde se tenga en cuenta al paciente en su conjunto mejoraría la adherencia al tratamiento. Además, el paciente tiene que ser conocedor de sus signos de alarma“, asegura.
