Redacción
Bristol Myers Squibb anuncia que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización completa a luspatercept, una opción terapéutica primera en su clase para el tratamiento de pacientes adultos con anemia asociada a beta-talasemia no dependiente de transfusiones (NDT). Luspatercept está aprobado actualmente en la Unión Europea (UE), Estados Unidos y Canadá para el tratamiento de la anemia asociada a la beta-talasemia dependiente de transfusiones y los síndromes mielodisplásicos (SMD) de menor riesgo dependientes de transfusiones.
La autorización de comercialización centralizada aprueba el uso de luspatercept en todos los estados miembros de la UE, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein. Sin embargo, La autorización de comercialización centralizada no incluye la aprobación en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales).
La beta-talasemia es un trastorno sanguíneo hereditario que expone a los pacientes a un riesgo importante de complicaciones clínicas a largo plazo debido a la anemia
“La beta-talasemia es un trastorno sanguíneo hereditario que expone a los pacientes a un riesgo importante de complicaciones clínicas a largo plazo debido a la anemia. Esto conlleva la necesidad de contar con opciones de tratamiento independientemente de la dependencia del paciente a las transfusiones de sangre. Este anuncio es una buena noticia para los pacientes de la UE con beta-talasemia asociada a anemia no dependiente de transfusiones que buscan opciones de tratamiento novedosas para reducir esta carga”, ha señalado el Dr. Noah Berkowitz, vicepresidente de Desarrollo en Hematología de Bristol Myers Squibb.
Asimismo, ha añadido que “la aprobación de hoy representa la tercera indicación para luspatercept en Europa. Estamos deseando seguir evaluando esta opción terapéutica primera en su clase en diversas enfermedades afectadas por la carga que supone la anemia, en un amplio programa de desarrollo clínico”.
La aprobación de la CE de luspatercept se ha basado en los resultados del estudio de fase 2 Beyond, que evalúa la eficacia y seguridad de luspatercept frente a placebo en 145 adultos con beta-talasemia NDT. Los pacientes podían recibir el mejor tratamiento de soporte, incluidas transfusiones de glóbulos rojos y fármacos quelantes del hierro. Luspatercept se está desarrollando y comercializando mediante una colaboración a nivel mundial con MSD tras la adquisición de Acceleron Pharma, Inc. por parte de MSD en noviembre de 2021.
