Gema Maldonado
Las dificultades para acceder en España a tratamientos innovadores en todo tipo de patologías es una queja habitual del médicos y pacientes. Y algunas enfermedades minoritarias tampoco escapan a estos obstáculos. De los más de 200 pacientes con hepatitis delta (VHD) registrados, solamente nueve han podido acceder al tratamiento con bulevirtide, el fármaco aprobado por la EMA en 2020 y que no está disponible bajo precio-reembolso en España. La única forma de acceder es mediante el mecanimos de uso compasivo, que es el que ha permitido a los nueve pacientes tratarse, pero tampoco está disponible en todas las comunidades autónomas.
Los pacientes afectados por hepatitis delta “son muy jóvenes” y ante la falta de tratamiento, “la última alternativa que les queda es el trasplante de hígado”
Así lo ha explicado este miércoles la Dra. Sabela Lens, especialista en Gastroenterología y Hepatología en el Hospital Clínic, en el comienzo del 48 Congreso Anual de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH). La mayoría de los pacientes afectados por hepatitis delta “son muy jóvenes” y ante la falta de tratamiento, “la última alternativa que les queda es el trasplante de hígado”, ha señalado. Este tipo de hepatitis afecta a un 5% de las personas con hepatitis B. Se debe al VHD, un pequeños virus que para poder replicarse necesita de la presencial del virus de la hepatitis B. La hepatitis delta se considera “la forma más agresiva de hepatitis viral”, ha apuntado la Dra. Lens.
El primer fármaco específico para este tipo de hepatitis aprobado por la EMA es bulevirtide. Se trata de un inhibidor de entrada del virus a las células. El fármaco se une al receptor que el VHB necesita para entrar en las células hepáticas, por tanto evita que el VHD pueda replicarse. Sus ensayos clínicos, que mostraron su capacidad para suprimir el VHD y la cura funcional del VHB en personas con ambos virus, en combinación con interferón.
Dra. Lens: “Hay comunidades que han denegado el uso compasivo de este fármaco en pacientes con hepatitis delta”
Este medicamento no está aprobado en España. Pero, en teoría, los pacientes pueden acceder a fármacos que sí estén autorizados por la EMA a partir del mecanismo de uso compasivo. Sin embargo, los hepatólogos de la AEEH, denuncia la “falta de equidad” entre comunidades autónomas en el uso de este mecanismo. “Hay comunidades que han denegado el uso compasivo de este fármaco en pacientes con hepatitis delta. No en todas las comunidades se aprueba el uso compasivo“, lamentaba la Dra. Lens.
“El acceso a la innovación es un problema en España, pero no solo en hepatología, en todo”, ha afirmado el Dr. José Luis Calleja, presidente de la AEEH. En el caso concreto del cáncer de hígado, señala que hasta ahora, “había muy pocas opciones terapéuticas”. Una de las razones de esa falta de arsenal es la “estigmatización” de este tipo de tumores respecto a otros, por estar provocado en muchas ocasiones por cirrosis y hepatitis, enfermedades vinculadas en algunos casos al consumo de alcohol y drogas.
Dr. Calleja: “Se ha denegado la aprobación de cualquier fármaco para el tratamiento del cáncer de hígado en segunda línea”
El especialista ha lamentado que Sanidad “ha denegado la aprobación de cualquier fármaco para el tratamiento del cáncer de hígado en segunda línea”. “Esto es algo insólito porque se han aprobado fármacos hasta en quinta línea en cáncer de mama, colon o pulmón”, ha afirmado. El pasado mes de mayo Sanidad aprobó la combinación de anticuerpos monoclonales atezolizumab y bvacizumab como tratamiento de primera línea para el hepatocarcinoma y está pendiente la aprobación de durvalumab en combinación con tremelimumab.
Hasta su aprobación, algunas comunidades autónomas han recurrido al uso compasivo o al uso fuera de indicación, ya que son fármacos aprobados para otros tipos de cáncer. Pero, de nuevo, el Dr. Calleja lamenta que “no ha sido posible su uso en todos los sitios porque la regulación en las comunidades autónomas no es homogénea. Eso genera inequidad“.
