G.M.
Los productos sanitarios en España tienen ya una nueva regulación, después de que el Consejo de Ministros aprobase este lunes el Real Decreto que adapta el Reglamento de la Unión Europea que comenzó a aplicarse de forma directa el 26 de mayo de 2021, y que, entre otras novedades, pone freno a la venta de productos sanitarios sujetos a prescripción por internet y permite la comercialización a través de máquinas expendedoras de productos sanitarios no sujetos a prescripción.
El Real Decreto pone freno a la venta por internet de productos sanitarios sujetos a prescripción
La nueva normativa, que deroga dos reales decretos de 2009, prohíbe la venta al público por correspondencia y por internet de aquellos productos sanitarios sujetos a prescripción médica, los que sean implantables (los que se introducen total o parcialmente en el cuerpo mediante intervención quirúrgica o médica) y cualquier otro producto destinado a que sea exclusivamente el profesional sanitario el que lo utilice. También prohíbe la venta ambulante de ambos tipos de productos.
“No obstante”, señala el Ministerio de Sanidad, “se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo los casos de productos sujetos a prescripción”. A falta de que se publique el Real Decreto con todos los detalles, organizaciones profesionales de farmacéuticos señalan a iSanidad que los productos sanitarios que eventualmente podrían comprarse en máquinas expendedoras son los de “venta libre”, es decir, aquellos que pueden comprarse en otro tipo de establecimientos, y no solo en farmacias.
“Se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo los casos de productos sujetos a prescripción”
Ejemplo son los productos de uso sanitario como vendas, gasas estériles, tensiómetros o andadores. Algunos de estos productos pueden estar financiados por el sistema sanitario en determinados casos, según determine el médico. En esos casos, si el paciente quiere beneficiarse de esa financiación, tiene que retirarlos en farmacias, señalan las organizaciones profesionales.
El Real Decreto recién aprobado deroga el 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Según el Ministerio, el nuevo texto establece un “marco normativo más sólido, transparente, previsible y sostenible” para este tipo de productos, “que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios”.
Productos que ya se venden en otro tipo de establecimientos, además de en farmacias, son vendas, gasas estériles, tensiómetros o andadores
La nueva norma, como la que va a derogar, no se aplica a medicamentos, productos para diagnóstico in vitro, implantables activos, cosméticos, sangre humana y productos derivados, órganos, tejidos o células de origen humano ni de origen animal. Sí se aplicará a los considerados productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. La autoridad competente en esta materia será la Aemps, que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.
El Real Decreto regulará las instalaciones donde se fabriquen y se almacenen, también regula los aspectos relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos, su comercialización y los procesos de vigilancia de garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública.
