Redacción
Las fases tempranas de los ensayos clínicos son las más complejas a nivel científico, pero también las que permiten acceder a un tratamiento más prematuramente a los pacientes que lo necesitan. Esto adquiere mayor importancia en el cáncer, donde en algunos casos un medicamento experimental es la única alternativa de curación. Afortunadamente, España ha avanzado mucho en este campo en los últimos años.
Según la última Encuesta de I+D en la industria farmacéutica, la inversión en ensayos clínicos en fase I ha pasado de suponer el 7,5% al 16,2% del total, mientras que, en conjunto, las fases I y II han pasado del 31,8% al 34,7%. Estos son algunos de los datos que ha compartido la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el primer simposio español Nuevas terapias en desarrollo precoz contra el cáncer, organizado este jueves por la Clínica Universidad de Navarra y avalado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
La inversión en ensayos clínicos en fase I ha pasado de suponer el 7,5% al 16,2% del total, mientras que, en conjunto, las fases I y II han pasado del 31,8% al 34,7%
Por número de ensayos, los datos de 2022 del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) indican que más de la mitad fueron de fases tempranas. El cáncer es el área que más ensayos acapara, con el 48% del total de estudios en fase I y II durante el año pasado. “España está preparada para atraer nuevos ensayos en fases tempranas. La industria ha aumentado su inversión en este ámbito de forma constante los últimos años y en 2021 fueron ya 276 millones de euros los destinados a estos ensayos”, incidió Martín Uranga, que añadió que “lo importante ahora es descentralizarlos para garantizar una equidad en el acceso. El año pasado, casi seis de cada 10 estudios de fases tempranas se realizaron en Madrid y Cataluña”.
La portavoz de Farmaindustria se refirió también al nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que España ha adoptado de forma pionera. “Es una oportunidad para mantener el liderazgo alcanzado, pero para ello es necesario reforzar las estructuras y reconocer la labor de los profesionales sanitarios y los investigadores”. Martín Uranga habló sobre los retos por venir en el campo de los ensayos clínicos oncológicos. “Es necesaria una adecuada implementación de la nueva regulación, un trabajo en red entre centros principales y satélites, generar cantera de investigadores y solventar obstáculos como una mayor agilidad en la contratación y en las visitas iniciales o el entrenamiento de equipos”, concretó.
El año pasado, casi seis de cada 10 estudios de fases tempranas se realizaron en Madrid y Cataluña
Biomarcadores y la importancia de un acceso equitativo
En la medicina personalizada, uno de los mayores avances contra el cáncer y en pleno auge actualmente, se produce una adaptación del diagnóstico, así como el tratamiento médico y el farmacológico a las características individuales de cada paciente o perfiles de pacientes. El diagnóstico basado en la genética, acompañado de estudios funcionales y antecedentes familiares, es uno de los pilares fundamentales de la medicina de precisión. En este caso, es tan importante disponer del medicamento como que el paciente acceda al biomarcador vinculado a él. Por tanto, los biomarcadores son una pieza esencial para la nueva medicina de precisión. Sobre ellos habló la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, en la IV Jornada sobre Gestión de la Oncología de Precisión en la Comunidad Valenciana.
La mayoría de los nuevos fármacos oncológicos aprobados por Europa pertenecen ya a la medicina personalizada, medicamentos en los que el diagnóstico molecular, a partir de biomarcadores, es fundamental para adaptar el tratamiento a las características de cada paciente. Sin embargo, estos avances no están llegando de forma equitativa en España: “El acceso al diagnóstico molecular continúa limitado y desigual entre las distintas comunidades autónomas, incluso dentro de cada una de ellas”, apuntó Pineros.
El acceso equitativo a los biomarcadores, determinantes para los nuevos tratamientos oncológicos, es otro de los retos en el abordaje de esta enfermedad
La directora de Acceso de Farmaindustria subrayó la importancia del establecimiento de una Cartera Básica Común de Biomarcadores en el SNS como medida inicial para la homogeneización entre las distintas comunidades autónomas. “De esta manera se aceleraría el acceso a tratamientos más idóneos y personalizados”, afirmó Pineros.
