Redacción
Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado deucravacitinib (Sotyktu), un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2), primero de una nueva clase, para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para tratamiento sistémico, lo que representa una nueva forma de tratar esta enfermedad inmunitaria crónica.
La aprobación se ha basado en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 Poetyk PSO-1 y Poetyk PSO-2, que han demostrado una eficacia superior de deucravacitinib una vez al día comparado con placebo y apremilast dos veces al día a las 16 y las 24 semanas, con respuestas mantenidas hasta las 52 semanas. Los datos adicionales del ensayo de extensión a largo plazo (ELP) de Poetyk PSO también han respaldado la aprobación. El programa de estudio demostró un perfil de seguridad consistente en pacientes a lo largo de tres años de tratamiento continuo.
La psoriasis afecta aproximadamente a 14 millones de personas en Europa
“La aprobación de hoy es un logro histórico ya que los pacientes de toda Europa con psoriasis en placas de moderada a grave tendrán ahora la oportunidad de ser tratados con deucravacitinib, la primera opción oral una vez al día en proporcionar un alivio significativo de los síntomas”, señaló el Dr. Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb. “Deucravacitinib tiene un mecanismo de acción único y un perfil de seguridad, eficacia y tolerabilidad bien demostrado, lo que representa un posible nuevo estándar de atención oral”.
La psoriasis es una enfermedad inmunitaria sistémica crónica, con una alta prevalencia, que afecta aproximadamente a 14 millones de personas en Europa. Hasta el 90% de los pacientes con psoriasis tienen psoriasis vulgar, o psoriasis en placas. Casi una cuarta parte de las personas con psoriasis representan casos que se consideran de moderados a graves. “La aprobación de deucravacitinib es revolucionaria para la comunidad de psoriasis porque ahora disponen de una opción de tratamiento oral una vez al día tolerable y muy eficaz que no requiere seguimiento de laboratorio”, señaló el Dr. Diamant Thaçi, director y profesor a tiempo completo del Instituto y Centro Integral de Medicina de la Inflamación de la Universidad de Lübeck en Alemania.
Hasta el 90% de los pacientes con psoriasis tienen psoriasis vulgar, o psoriasis en placas
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron infecciones de las vías respiratorias superiores (18,9%), siendo la nasofaringitis la más frecuente. La incidencia de infección grave en el grupo de deucravacitinib fue del 0,6% en comparación con el 0,5% en el grupo placebo. La mayoría de las infecciones no fueron graves y su gravedad fue de leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento. Se produjeron infecciones en el 29,1% de los pacientes del grupo de deucravacitinib en comparación con el 21,5% del grupo del placebo durante las primeras 16 semanas. La tasa de infecciones e infecciones graves en el grupo de deucravacitinib no aumentó hasta la semana 52. El perfil de seguridad a más largo plazo de deucravacitinib fue similar y coherente con la experiencia anterior.
Deucravacitinib ha demostrado una superior eficacia respecto a placebo y apremilast dos veces al día en mejorar el blanqueamiento de la piel, con un perfil de seguridad bien tolerado
“La psoriasis puede tener un gran impacto físico, emocional y mental en la vida de una persona, con síntomas como placas visibles, picor y sentimientos de vergüenza y aislamiento”, señaló Frida Dunger Johnsson, directora ejecutiva de la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis. “Ha habido una gran necesidad de opciones de tratamiento que ofrezcan mayores niveles de eficacia para las personas que viven con psoriasis de moderada a grave, muchas de las cuales siguen sin recibir tratamiento, reciben tratamiento insuficiente o están insatisfechas con los medicamentos actuales. Estamos encantados de que ahora tengamos el primer tratamiento oral una vez al día para ayudar a los pacientes y médicos a trabajar juntos hacia el objetivo de aliviar los síntomas y mejorar su enfermedad”.
