Redacción
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado este jueves la comercialización de la vacuna del Covid-19 Bimervax de la compañía española Hipra, indicada como dosis de refuerzo para personas a partir de 16 años que tengan la pauta completa de una de las vacunas de ARNm, al menos seis meses después de la última dosis recibida. Así lo ha adelantado el Ministerio de Sanidad en un comunicado en el que el nuevo ministro de Sanidad, José Miñones, valora la decisión de la EMA como “un hito científico y sanitario sin precedentes” que “da comienzo a una nueva etapa para la primera vacuna desarrollada en nuestro país”.
El nuevo ministro de Sanidad ha valorado la decisión de la EMA sobre la vacuna de Hipra como “un hito científico y sanitario sin precedentes”
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha completado este jueves esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia. Por tanto, el balance beneficio-riesgo es positivo.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra el SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty.
Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS CoV 2 que Comirnaty, ésta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron así como niveles comparables contra la variante Delta.
Para la evaluación de la vacuna de Hipra se han presentado a la EMA datos de cuatro ensayos clínicos
Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio encontró que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.
Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022, se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a Ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.
La vacuna de Hipra frente al Covid-19 es bivalente y protege frente a Ómicron, según los ensayos clínicos
La vacuna de Hipra frente al Covid-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.
Hipra está obligada a presentar a las autoridades europeas actualizaciones periódicas de seguridad de su vacuna
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE brindarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general.
