Gema Maldonado
El pasado jueves por la tarde, apenas unos minutos después de que se conociera que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) había dado el visto bueno para la comercialización de la vacuna del Covid-19 de Hipra como dosis de refuerzo a partir de 16 años, la vicepresidenta de la compañía catalana, Elia Torroella, contaba ante decenas de medios que vivían “un momento muy especial”.
Han sido casi tres años de trabajo desde que en la empresa con sede en Amer, un pequeño pueblo de Girona, que ya exporta a todo el mundo vacunas de uso animal, comenzaron a barajar la idea de ponerse a trabajar en una vacuna frente al Covid-19, dando así el salto a la salud humana. Ahora, con la aprobación en Europa de la vacuna “se nos abre todo un mundo de posibilidades”, afirmó Torroealla en rueda de prensa junto al director de la División de Salud Humana de Hipra, Carles Fàbrega.
Elia Torroella: “No les voy a engañar, el retraso ha tenido impacto económico”
Pero la aprobación de la vacuna se ha retrasado unos ocho meses. El proceso acelerado de revisión por parte de la EMA comenzó hace un año y esperaban que no se prolongara más de cuatro meses. “No les voy a engañar, el retraso ha tenido impacto económico”, reconoció la propia Torroella, además de que “complica la entrada en el mercado”, admitió. Sus previsiones eran estar en el catálogo de vacunas disponibles para la campaña de dosis de refuerzo que comenzaron diferentes países europeos, como España, el pasado otoño. Pero “las expectativas cambiaron con la evolución de la pandemia” admitió Torroella y, con ella, también cambaron “los tiempos y los requerimientos de la EMA”.
En una Europa con la pandemia estabilizada, con pautas de vacunación completas desde hace casi dos años y campañas de refuerzo que cada vez atraen a menos personas, ¿qué puede aportar una nueva vacuna? Son varias las diferencias que pueden beneficiar a esta nueva opción de inmunización frente al virus.
Hipra esperaba que su vacuna estuviera en el mercado el pasado otoño, pero confían que las características de esta vacuna bivalente, como el precio y su inmunidad, jueguen a su favor
Una vacuna bivalente
Se trata de la primera vacuna bivalente basada en las variantes Beta y Alfa, pero no incluye a Ómicron, y desarrollada sobre proteína recombinante aprobada en la Unión Europea. Hasta ahora, las vacunas adaptadas, es decir, que cubren alguna otra variante del SARS-CoV-2 diferente a la de Wuhan, son las de Pfizer y Moderna.
Pero estas dos están basadas en ARNm, la plataforma que se ha convertido en la dominante del mercado después de que las de AstraZeneca y Janssen, basadas en un vector viral debilitado, se hayan inyectado mucho menos y prácticamente se hayan dejado de utilizar. Se han aprobado otras vacunas, como la de Novavax, de proteína recombinante pero monovalente; el preparado de Sanofi, que incluye la variante Beta, y la vacuna Valneva, de virus inactivado.
Elia Torroella: “Tenían previsto acabar el rolling review, pero vieron que nuestra vacuna era de proteína recombinante y que podía ser interesante y decidieron hacerlo”
Que fuera bivalente y de una plataforma distinta a ARNm llevó a la EMA a iniciar el rolling review, el método de revisión acelerada adoptado en la pandemia, de esta vacuna. “Tenían previsto acabar con este tipo de revisión, pero vieron que nuestra vacuna era de proteína recombinante y que podía ser interesante y decicidieron hacerla“, explicó Torroella. Aunque la formulación no recoge la variante Ómicron, los resultados en ensayos sí han mostrado protección frente ella.
La vicepresidenta destacó, además, que es la primera vacuna del Covid-19 “desarrollada y producida íntegramente en Europa” y la primera para salud humana que se diseña y se desarrolla en España. Hipra destaca este hecho como “un antes y un después en la historia de la medicina española” y “refuerza la autonomía estratégica europea en el ámbito de la salud”.
La vicepresidenta de Hipra afirmó tener datos tras un año desde la administración de su vacuna que indican que la inmunidad “está aguantando muy bien”
Reactogenicidad e inmunidad
Una de las grandes incógnitas desde la llegada de las vacunas era por cuánto tiempo protegían. Después se vio que la inmunidad caía considerablemente a partir de los seis meses, uno de los inconvenientes de las vacunas de primera generación que han conseguido controlar la gravedad del Covid-19 en quienes se infectaban.
En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm de Pfizer que requería la EMA, se muestra que, a los seis meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas vacunadas con la vacuna de Hipra presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. La vicepresidenta de Hipra fue más allá, afirmando tener datos al año de recibir la dosis “y está aguantando muy bien”. En su opinión, la vacuna “encaja muy bien” con las necesidades actuales de la pandemia, cuando se baraja la posibilidad de “una dosis de refuerzo anual”.
El precio al que podrán acceder a la vacuna de Hipra los países europeos va desde los siete a los 9,75 euros en función del volumen de compra
Por otra parte, en el estudio comparativo con la vacuna de Pfizer se demostró que la de Hipra es menos reactogénica. Torroella señaló que cuando se plantearon desarrollar una vacuna tenían claro que querían que fuera “muy segura” sin componentes “nuevos”. Se basa en una tecnología ampliamente utilizada en la fabricación de vacunas, como la de la hepatitis o la gripe, entre otras. La vicepresidenta de la compañía cree su menor reactogenicidad “puede animar a vacunarse a personas que han sido reticentes” a ponerse los refuerzos con las de ARNm.
Precio y logística
No es habitual escuchar a las farmacéuticas hablar de los precios de sus productos. La falta de transparencia reina en las negociaciones entre la industria y los gobiernos a la hora de adquirir fármacos. Y no ha sido diferente en los acuerdos de compra centralizada de vacunas y antivirales del Covid-19 en la Unión Europea. En el caso de Hipra, el precio al que podrán acceder a su vacuna los países europeos va desde los siete a los 9,75 euros en función del volumen de compra de cada estado. Es el precio negociado en el acuerdo marco de compra entre Hipra y trece países de la Unión Europea.
La vacuna de Hipra tiene un precio significativamente más bajo que las de Pfizer y Moderna
Son cifras bastante más bajas que las que se manejan en las vacunas de ARNm. El pasado mes de enero Pfizer y Moderna anunciaron que subían el precio de sus vacunas. Según cifras publicadas en diferentes medios, de los aproximadamente 17 euros por dosis de Pfizer en 2020, la compañía pasó a 27 en 2021. Este año, está previsto que suba el precio, al menos en Estados Unidos, por encima de los 100 euros. Una cifra que también maneja Moderna, que comenzó vendiendo la vacuna a 30 euros por dosis.
Por otra parte, la vacuna de Hipra se debe mantener a una temperatura de entre dos y ocho grados facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna “lista para utilizar”, destacó Fàbrega, no es necesario manipular de ninguna forma los viales antes de inyectarlas, por lo que se facilita la tarea para el personal sanitario.
Con la vacuna Bimervax en el mercado, Hipra tiene previsto solicitar su autorización fuera de la Unión Europea para poder comercializarla
Con la vacuna Bimervax en el mercado, Hipra tiene previsto solicitar su autorización fuera de la Unión Europea para poder comercializarla. Pero no quitan ojo del mercado europeo. La próxima semana se reunirán con los 13 países que formaron parte del acuerdo marco de compra firmado con la Comisión Europea para presentarles la vacuna y comenzar a recibir pedidos. Fàbrega aseguró que seis países ya han mostrado su interés. Otros países de Asia y Latinoamérica están en el foco de la empresa catalana.
