Redacción
Un nuevo estudio realizado por investigadores de Estados Unidos ha confirmado que los tratamientos con anticuerpos monoclonales utilizado durante los primeros años de la pandemia de Covid-19 resultaron eficaces, a pesar de que se tuvieron que aprobar por procedimiento de emergencia ya que nunca se habían probado a tan gran escala. El trabajo, del que informa Europa Press, se ha publicado en la revista Annals of Internal Medicine.
La pandemia de Covid-19 creó un experimento de la vida real con la aprobación de urgencia de anticuerpos monoclonales que se mostraron eficaces y seguros en ensayos, pero nunca se habían probado a semejante nivel
La pandemia creó un experimento de la vida real que exigió a los proveedores de atención sanitaria poner rápidamente en marcha clínicas para administrar una oferta en evolución de tratamientos con anticuerpos monoclonales que, aunque inicialmente se demostraron seguros y eficaces en ensayos clínicos y se aprobaron bajo autorización federal de uso de emergencia, nunca se habían probado a semejante nivel.
La tarea era ingente y el beneficio en el mundo real incierto, sobre todo en el caso de los monoclonales aprobados más tarde en la pandemia basándose únicamente en datos de laboratorio, señalan los médicos y científicos de UPMC y de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, quienes concluyen que su estudio demuestra que mereció la pena.
La FDA concedió autorización de uso de emergencia a cinco tratamientos con anticuerpos monoclonales contra el Covid-19 entre 2020 y 2022
“El virus era un blanco móvil y, durante dos años, los anticuerpos monoclonales fueron aprobados, revocados, a veces reautorizados y a veces escasos”, recuerda el autor principal Kevin Kip, vicepresidente de análisis clínicos en UPMC. “Utilizando la base de datos de UPMC de pacientes tratados con anticuerpos monoclonales, una de las más grandes de Estados Unidos, por fin podemos concluir que superar todos estos retos salvó vidas y evitó hospitalizaciones de forma inequívoca“.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), concedió autorización de uso de emergencia a cinco tratamientos diferentes con anticuerpos monoclonales contra el Covid-19 en distintos momentos entre 2020 y 2022. Todos estaban restringidos a personas de 12 años o más con factores de riesgo que las hacían más susceptibles a los malos resultados de Covid-19.
Los investigadores compararon datos de 2.571 pacientes tratados con anticuerpos monoclonales y 5.135 pacientes con Covid-19 que eran elegibles para anticuerpos monoclonales pero no los recibieron
Los tratamientos debían ser administrados por vía intravenosa o mediante inyección por un profesional sanitario. A medida que el virus evolucionaba, se introducían nuevos anticuerpos monoclonales y se eliminaban los más antiguos, que ya no eran eficaces.
A partir de la primera autorización, a finales de 2020, el UPMC abrió decenas de clínicas, creó infraestructuras de urgencias y organizó visitas a domicilio para maximizar su capacidad de suministrar anticuerpos monoclonales a pacientes de Pensilvania, Nueva York y Maryland.
Quienes recibieron estos tartamientos tenían un 39% menos de riesgo de hospitalización omuerte que quienes no los recibieron. Entre los pacientes inmunocomprometidos la reducción del riesgo fue mayor
Después de que se revocara la autorización de uso de emergencia para el último anticuerpo monoclonal el 30 de noviembre de 2022 y no se introdujeran nuevos anticuerpos monoclonales, UPMC extrajo datos clínicos anónimos de 2.571 pacientes tratados con anticuerpos monoclonales. A continuación, los comparó con los datos de 5.135 pacientes con Covid-19 que eran elegibles para anticuerpos monoclonales pero no los recibieron.
Por término medio, las personas que recibieron anticuerpos monoclonales en los dos días siguientes a un resultado positivo de Covid-19 redujeron su riesgo de hospitalización o muerte en un 39% en comparación con sus compañeros que no recibieron el tratamiento. Los pacientes con enfermedades inmunocomprometidas, independientemente de su edad, presentaron una reducción del riesgo aún mayor.
Quienes se trataron cuando circulaban las variantes Alfa y Delta del virus experimentaron mayores beneficios que los no tratados
Los pacientes tratados cuando circulaban las variantes Alfa y Delta del virus experimentaron mayores beneficios que los no tratados, en comparación con los tratados cuando circulaba la variante Ómicron. Probablemente porque las variantes anteriores eran más mortíferas y las personas tenían menos inmunidad previa por infección o vacunación.
En el momento en que circulaba Ómicron, el riesgo de muerte y hospitalización había disminuido en general, por lo que el tratamiento con anticuerpos monoclonales tuvo un beneficio global menor. Pero aún así, fue clínicamente significativo, sobre todo en pacientes vulnerables, explica la coautora Erin McCreary, directora de mejora de enfermedades infecciosas e innovación en investigación clínica del UPMC.
Dra. McCreary: “Nuestros datos del mundo real nos dan la seguridad de que administrar rápidamente tratamientos con anticuerpos mantiene con vida y fuera del hospital a las personas de las comunidades a las que servimos”
“Ahora mismo, el Covid-19 tiene un riesgo de muerte relativamente bajo para la población general, pero hemos visto lo rápido que este virus puede mutar y propagarse. Nadie puede decir con certeza que una variante futura no vaya a ser más mortal”, afirma McCreary. “Si eso ocurriera, nuestros datos del mundo real nos dan la seguridad de que invertir en la infraestructura y los conocimientos del personal sanitario para administrar rápidamente tratamientos con anticuerpos mantiene con vida y fuera del hospital a las personas de las comunidades a las que servimos”, concluye.
Vacunas intranasales
Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, los investigadores han estado trabajando en vacunas mucosas que puedan administrarse a través de la nariz. Ahora, científicos alemanes han desarrollado una vacuna viva atenuada para la nariz, según publican en la revista Nature Microbiology. Ya en otoño del año pasado se aprobó el uso de dos fórmulas de vacunación nasal en India y China. Éstas contienen adenovirus modificados. Actualmente se están desarrollando y probando otras vacunas nasales vivas en todo el mundo.
Científicos alemanes han desarrollado una vacuna nasal frente al Covid-19 que ha dado buenos resultados en modelos animales. Ya preparan el ensayo de fase 1 en humanos
“Las vacunas nasales son mucho más eficaces en este sentido que las inyectadas, que no llegan a las mucosas o lo hacen con dificultad”, subraya el doctor Emanuel Wyler, otro de los coautores, del Laboratorio de Biología del ARN y Regulación Posttranscripcional, que dirige el profesor Markus Landthaler en el Instituto de Biología de Sistemas Médicos de Berlín del Centro Max Delbrück (MDC-BIMSB). En un escenario ideal, una vacuna intranasal viva estimula la formación del anticuerpo inmunoglobulina A (IgA) directamente in situ, evitando así que se produzca la infección en primer lugar.
Los resultados en animales han sido positivos. El siguiente paso son las pruebas de seguridad. Los investigadores colaboran con RocketVax AG, una empresa suiza de nueva creación que está desarrollando la vacuna viva atenuada contra el SRAS-CoV-2 y preparando un ensayo clínico de fase 1 en humanos.
