Redacción
La farmacéutica GSK ha anunciado los resultados intermedios de la parte 1 del ensayo de fase III RUBY que investiga dostarlimab (jemperli) en combinación con el estándar de tratamiento, quimioterapia (carboplatino-paclitaxel), seguido de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo, seguido de placebo en mujeres adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en primera recaída.
Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development de GSK, ha señalado: “Estos resultados positivos del ensayo RUBY nos acercan un paso más a abordar las importantes necesidades no cubiertas de las pacientes con cáncer de endometrio. Además, se suman a la creciente evidencia de este fármaco, fortaleciendo nuestra creencia en su potencial para transformar el tratamiento del cáncer como una terapia inmuno-oncológica clave“.
Así, los resultados del estudio mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (PFS) para dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel en la población con pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases y en la población global frente a placebo más quimioterapia.
Los resultados del estudio mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión
El Dr. Mansoor Raza Mirza, chief oncologist e investigador principal del ensayo RUBY, ha añadido: “La práctica clínica lleva décadas esperando un avance relevante en el estándar de tratamiento del cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en primera recaída. Los resultados del ensayo clínico RUBY apoyan como nuevo estándar de tratamiento añadir dostarlimab a la quimioterapia habitual actual, especialmente teniendo en cuenta las histologías difíciles de tratar incluidas en el estudio”.
Además, en este primer análisis intermedio se observó una tendencia clínicamente relevante en la supervivencia global (OS) en la población global de pacientes que recibieron dostarlimab más quimioterapia seguida de dostarlimab. El análisis se realizó con una madurez del 33% y no se alcanzó la significación estadística. El seguimiento de la OS continúa y está previsto realizar análisis adicionales. El resumen de los datos de PFS y OS se muestran a continuación.
Estos datos se han presentado el mismo día en una sesión plenaria virtual de ESMO y en el congreso anual SGO
El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel en el ensayo de fase III RUBY fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual. Las reacciones adversas emergentes del tratamiento más comunes (>45%) en ambos brazos de tratamiento fueron náuseas, alopecia y fatiga, así como anemia. Las TEAEs graves y serios fueron aproximadamente un 10% mayores en el brazo de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en comparación con el brazo de placebo más carboplatino-paclitaxel en la población global. La naturaleza y los tipos de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (irAEs) en el perfil de seguridad de dostarlimab más quimioterapia fueron consistentes con el mecanismo de acción de dostarlimab y similares a los reportados para otros inhibidores de PD-(L)1.
En la población global, el 38,2% de los participantes en el brazo de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel y el 15,4% de los participantes en el brazo de placebo más carboplatino-paclitaxel tuvieron irAEs evaluados por el investigador como relacionados con dostarlimab o placebo, respectivamente. Las irAEs relacionadas con dostarlimab notificadas con mayor frecuencia fueron endocrinopatías (15,8% relacionadas con dostarlimab versus 3,3% relacionadas con placebo) y reacciones adversas cutáneas (14,1% relacionadas con dostarlimab versus 3,7% relacionadas con placebo). La discontinuación de dostarlimab o placebo debido a un TEAE ocurrió en el 17,4% de los pacientes en el brazo de tratamiento con dostarlimab más quimioterapia y en el 9,3% de los pacientes en el brazo de tratamiento con placebo más quimioterapia en la población global.
Estos datos se presentaron en una sesión plenaria virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y en la Reunión Anual sobre el Cáncer de la Mujer de la Sociedad de Oncología Ginecológica. De forma simultánea, se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine.
