Redacción
Representantes de 27 sociedades científico-médicas firman un documento en el que piden que se aplique un dictamen único de un Comité de Ética de Investigación (CEI) acreditado para evaluar los estudios que no incluyan medicamentos o productos sanitarios. De esta forma, se evitaría las reevaluaciones de estos estudios que, para la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) no aportan valor, complican la puesta en marcha de los estudios y generan diferencias en la realización de un proyecto en toda España.
Defienden que el dictamen de un Comité de Ética de Investigación acreditado sea “único y vinculante para todo el territorio español”
El documento con la petición y su justificación ha sido elaborado por el Grupo de Trabajo de Investigación de Facme y proponen que la evaluación y decisión de un CEI de cada uno de los estudios epidemiológicos observacionales multicéntricos sin medicamentos sea “única y vinculante para todo el territorio español”. Es algo que ya se hace con los estudios con fármacos.
Facme señala que los estudios observacionales que no incuyen medicamentos son “más sencillos” y “con menos riesgos de carácter ético”, puesto que recogen información sin intervención. Además, aseguran que se realizan con una “adecuada anonimización” de los datos para que no se pueda identidicar a los pacientes que han consentido participar en el estudio.
Es frecuente que muchos centros participantes en un estudio multicéntrico observacional sin medicamentos obliguen a que el CEI local vuelva a evaluar el estudio
Estos trabajos “suponen un porcentaje muy importante de la investigación sanitaria y pueden tener importantes repercusiones en el saber médico. Para realizarlos es frecuente que se necesite la colaboración de múltiples centros”, detalla el Dr. Ignacio García Doval, quien ha coordinado junto a la vicepresidenta de Facme, la Dra. Cristina Avendaño Solá, el Grupo de Trabajo de Investigación.
Actualmente, todos los estudios médicos requieren de una evaluación ética antes de poder realizarse. Cuando se hace un estudio multicéntrico, el promotor envía el protocolo del estudio a un Comité de Ética acreditado y solo puede llevarse a cabo si el Comité emite un dictamen favorable. Sin embargo, es frecuente que muchos centros participantes en un estudio multicéntrico observacional sin medicamentos obliguen a que el CEI local vuelva a evaluar el estudio. Una práctica que, en opinión del GT de Investigación de FACME, “no puede justificarse por la legislación vigente. Además, encarece y complica notablemente los estudios”.
Para la Dra. Avendaño, la falta de un dictamen único “supone un freno para la realización de este tipo de investigaciones en nuestro país”
“Realizar evaluaciones en cadena dificulta la realización de estudios homogéneos en España ya que cada Comité genera un nuevo dictamen e introduce modificaciones en varios aspectos del estudio como las variables a recoger, las hojas de información o los consentimientos informados. Esta situación supone un freno para la realización de este tipo de investigaciones en nuestro país”, explica la Dra. Avendaño.
El informe de Facme señala que no hay una normativa específica que imponga el dictamen único sobre este tipo de estudio. Pero también apunta a la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. En el apartado G de su artículo 12, señala como funciones de los comités de ética “coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones”.
Además, añaden que en el artículo 16, al referirse a la evaluación del Comité de Ética, detalla que “en el caso de proyectos de investigación que se realicen en varios centros se garantizará la unidad de criterio y la existencia de un informe único”. Por ello, el Grupo de Trabajo de Investigación de Facme considera que no estaría justificado establecer para los estudios observacionales sin medicamentos un mayor número de evaluaciones para su aprobación que para los estudios observacionales con medicamento.
