Cristina Cebrián
La carrera por tener la primera vacuna del mundo contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores de 60 años está más cerca de alcanzar su meta, al menos en territorio europeo, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiera su recomendación para conceder la autorización para comercializar la vacuna Arexvy, desarrollada por GSK. Así lo indica el informe emitido por la agencia reguladora tras la reunión que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA mantuvo en el mes de abril. En este documento también se incluyen otras seis recomendaciones de aprobación de diferentes fármacos para el tratamiento de patologías como la miocardiopatía hipertrófica y el linfoma de células B grandes.
La prevención de la infección por VRS en población adulta es un asunto de gran interés para la salud pública y, por ello, la EMA informa de que se utilizó el mecanismo de evaluación acelerada, por lo que todo apunta a que su aprobación definitiva está más cerca de conseguirse en Europa.
La EMA informa de que se utilizó el mecanismo de evaluación acelerada, por lo que todo apunta a que la aprobación definitiva de la vacuna contra el VRS está más cerca de conseguirse en Europa
El VRS provoca cada año más de 270.000 hospitalizaciones y cerca de 20.000 muertes en Europa en pacientes mayores de 60 años. “Si se aprueba, nuestra vacuna candidata tiene el potencial para ser la primera disponible para proteger a esta población adulta del VRS”, destaca la compañía en un comunicado emitido este jueves.
La vacuna candidata de subunidades frente al VRS de GSK para adultos mayores contiene un antígeno de glicoproteína F de pre-fusión del virus recombinante (RSVPreF3), combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01E. De esta forma, cuando la persona recibe la vacuna, su sistema inmune genera anticuerpos específicos y células T que ayudan a prevenir la infección por VRS.
Ahora, este informe de la EMA se enviará a la Comisión Europea para que tome una decisión definitiva sobre la autorización de comercialización de la vacuna de GSK
La recomendación de la EMA se basa en los resultados positivos del ensayo clínico randomizado AReSVi-006 que evaluó la eficacia de Arexvy en 25.000 adultos de 17 países diferentes. En concreto, los resultados mostraron una protección estimada del 83% contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD), confirmada por VRS durante al menos seis meses. Esta investigación sigue en marcha y servirá para evaluar la eficacia de una dosis única de la vacuna de GSK durante varias temporadas. Además, se comprobará la necesidad o no de revacunación y se controlará su perfil de seguridad.
La opinión del CHMP es un paso intermedio para que los pacientes puedan acceder a esta vacuna. Ahora, este informe se enviará a la Comisión Europea para que tome una decisión sobre la autorización de comercialización. Desde GSK indican que esta decisión podría llegar en julio de este año. Una vez que se garantice la comercialización de la vacuna, serán los estados miembros de la UE los que “tomen las decisiones sobre su precio y reembolso”, aseguran desde la EMA. Para ello, se tendrá en cuenta “el potencial uso de la vacuna en el contexto del sistema sanitario del país”.
