Pablo Malo Segura
El Ministerio de Sanidad ha concedido recientemente el acceso y reembolso de imlifidase (Idefirix), tratamiento “first-in-class” de Hansa Biopharma para la desensibilización de pacientes adultos altamente sensibles antes de un trasplante renal de un donante fallecido. La decisión favorable al reembolso se produce tras la aprobación condicional concedida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en agosto de 2020. “La disponibilidad de imlifidase significa que los médicos tenemos ahora una opción eficaz para ayudar a aquellos pacientes altamente sensibilizados», afirma en una entrevista con iSanidad el Dr. Oriol Bestard, jefe de servicio de Nefrología y trasplante renal del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona.
¿Cuántos trasplantes renales se realizan en España? ¿Qué porcentaje representan los pacientes hipersensibles del total en lista de espera para un trasplante renal?
Cada año se realizan en España más de 3.000 trasplantes renales. Alrededor de uno de cada cinco (20%) de los pacientes en lista de espera para trasplante renal están clasificados como hipersensibilizados. Somos uno de los primeros países de Europa en trasplantes de donante fallecido. Sin embargo, la lista de pacientes en lista de espera se mantiene en un número elevado año tras año, en torno a 4.000 personas de media, y esto se debe, en parte, a que estamos presenciando un aumento del número de pacientes en lista de espera clasificados como hipersensibilizados.
“Alrededor de uno de cada cinco (20%) de los pacientes en lista de espera para trasplante renal están clasificados como hipersensibilizados”
¿Cuáles son las complicaciones que presentan los pacientes hipersensibilizados para acceder a un trasplante?
Los pacientes que definimos como hipersensibilizados han desarrollado anticuerpos frente a la práctica mayoría de antígenos del sistema HLA (son aquellos expresados en la superficie de la práctica mayoría de las células y tejidos del organismo humano), por lo que les es extremadamente difícil poder encontrar donantes frente a los que no tengan anticuerpos (donante-específicos). Este porcentaje elevado de anticuerpos dificulta enormemente encontrar donantes “compatibles” para estos pacientes, lo que significa que siguen dependiendo de la diálisis, pasan mucho más tiempo en listas de espera y tienen más probabilidades de morir mientras esperan un donante adecuado.
Actualmente, disponemos de una serie de programas clínicos destinados a maximizar la opción de encontrar un donante compatible como son el programa de priorización de pacientes hipersensibilizados de donante cadáver (programa Pathi), en los que se asignan puntos específicos para ser priorizados cuando surge un donante HLA compatible a nivel nacional, el programa de donante vivo cruzado, así como el programa que existe en algunos países llamado “de incompatibilidades aceptadas” (acceptable mismatch). Todos ellos, dan salida a una proporción importante de pacientes hipersensibilizados, aunque sigue habiendo un grupo importante y cada vez mayor de pacientes altamente sensibilizados que no encontraran un donante HLA compatible a pesar de estos programas de priorización.
Hay tres causas principales que llevan a una persona a desarrollar anticuerpos frente a antígenos HLA y, por tanto, a sensibilizarse: trasplantes previos, embarazos y transfusiones de sangre.
“Los pacientes hipersensibilizados han desarrollado anticuerpos frente a la práctica mayoría de antígenos del sistema HLA, por lo que les es extremadamente difícil poder encontrar donantes frente a los que no tengan anticuerpos”
El Ministerio de Sanidad ha concedido el reembolso y aprobación de imlifidase (Idefirix) para la desensibilización de pacientes adultos altamente sensibles antes de un trasplante renal de un donante fallecido. ¿Qué aporta este tratamiento?
La disponibilidad de imlifidase significa que los médicos tenemos ahora una opción eficaz para ayudar a aquellos pacientes altamente sensibilizados (aquellos con más del 99% de anticuerpos frente al panel HLA, cPRA>99%). La llegada de imlifidase ha cambiado por completo el campo de la desensibilización, por su elevada eficacia en eliminar, aunque de forma transitoria, todos los anticuerpos IgG del organismo, incluidos aquellos dirigidos frente a antígenos HLA. Así, se produce una ventana de oportunidad única en la que estos pacientes pueden someterse a un trasplante sin el elevado riesgo de desarrollar un rechazo inmediato y perder el injerto de forma acelerada.
“Con imlifidase se produce una ventana de oportunidad única en la que estos pacientes pueden someterse a un trasplante sin el elevado riesgo de desarrollar un rechazo inmediato y perder el injerto de forma acelerada”
¿Cómo actúa imlifidase? ¿A qué pacientes va dirigido?
Imlifidase actúa inactivando todas las inmunoglobulinas G (IgG), que incluyen los anticuerpos frente a antígenos HLA, creando así una ventana de cinco a siete días que da la oportunidad a un paciente hipersensibilizado de recibir un trasplante de riñón de un donante fallecido.
“Crea una ventana de cinco a siete días que da la oportunidad a un paciente hipersensibilizado de recibir un trasplante de riñón de un donante fallecido”
¿Cuáles son las necesidades no cubiertas de los pacientes hipersensibilizados en España?
Debido a la presencia de estos anticuerpos frente a antígenos HLA, sabemos que aquellos pacientes altamente sensibilizados (cPRA>99%) tienen muy pocas o ninguna posibilidad de encontrar un órgano compatible. Esto significa que muy probablemente estas personas permanecerán en programa de diálisis indefinidamente, lo que tiene un impacto muy negativo en su esperanza y calidad de vida, así como en el sistema sanitario en general.
“Aquellos pacientes altamente sensibilizados (cPRA>99%) tienen muy pocas o ninguna posibilidad de encontrar un órgano compatible”
Estos pacientes tan difíciles de trasplantar con un injerto compatible tienen ahora la oportunidad de recibir un injerto renal, y aunque la longevidad de estos trasplantes no sea la misma que la de aquellos HLA compatibles, sí que el tiempo que puedan estar fuera de diálisis con un injerto funcionante, podrá impactar positivamente en su calidad y esperanza de vida respecto al hecho de quedarse en programa de diálisis.
