Redacción
Los nuevos resultados positivos de los estudios internacionales fase III Commodore 1 y 2 reflejan mejoras de crovalimab en el control de la hemoglobinuria paroxística nocturna. La investigación evalúa la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal reciclable anti-C5 de Roche, crovalimab, en comparación con eculizumab, tratamiento de referencia en la HPN. Así lo anunció la compañía en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología híbrido (EHA), celebrado en Frankurt (Alemania).
Según el Dr. Levi Garraway, director médico y jefe de desarrollo Global de Productos de Roche, “con la opción de la autoadministración subcutánea, crovalimab podría ayudar a satisfacer las necesidades que van a tener, a lo largo de toda la vida, las personas con HPN y sus cuidadores. Los datos de los estudios Commodore se presentarán a las agencias reguladoras de todo el mundo”.
Dr. Levi Garraway: “Con la opción de la autoadministración subcutánea, crovalimab podría ayudar a satisfacer las necesidades que van a tener, a lo largo de toda la vida, las personas con HPN y sus cuidadores”
Los inhibidores de C5 se han demostrado eficaces en el tratamiento de esta enfermedad de la sangre poco frecuente y potencialmente mortal. Así, crovalimab se ha diseñado para que se recicle en la circulación, lo que permite una inhibición sostenida del complemento mediante la administración de dosis bajas por vía subcutánea cada cuatro semanas.
En el estudio Commodre 2, el 79,3% de los participantes aleatorizados para ser tratados con crovalimab alcanzaron el control de la hemólisis entre la semana 5 y la 25, frente al 79% con eculizumab. Además, el 65,7% consiguió evitar transfusiones (ET) desde el inicio hasta la semana 25 con crovalimab y el 68,1% con eculizumab. Los requisitos para la transfusión de sangre son importantes medidas clínicas de la hemólisis causada por la desregulación del complemento en la HPN. En este estudio se vio una mejora clínicamente significativa en la puntuación de FACIT-Fatiga desde el inicio hasta la semana 25 en ambos brazos. Además, se obtuvo una mejoría numéricamente mayor con crovalimab frente a eculizumab.
Perfil riesgo-beneficio consistente de crovalimab
Por otro lado, el 78% de los participantes tratados con crovalimab y el 80% de los que recibieron eculizumab en el estudio Commodore 2 presentaron efectos adversos (EA). Se produjeron infecciones graves en el 3% de los participantes tratados con crovalimab y en el 7% de los tratados con eculizumab, sin infecciones meningocócicas. El EA más frecuente, que se produjo en el 16% de las personas tratadas con crovalimab y en el 13% de las personas tratadas con eculizumab, fue una reacción relacionada con la infusión. Por último, un participante de cada grupo experimentó un EA que obligó a interrumpir el tratamiento.
Crovalimab se toleró bien y mantuvo el control de la enfermedad en personas que cambiaron de inhibidores del complemento actualmente aprobados
Los resultados del estudio Commodore 1 indican que crovalimab se toleró bien y mantuvo el control de la enfermedad en personas que cambiaron de inhibidores del complemento actualmente aprobados. Los datos avalan el perfil riesgo-beneficio consistente de crovalimab, así como la administración SC con la opción de autoadministración, como se observó en el estudio Commodore 2.
Finalmente, Roche también presentó datos preliminares del estudio Commodore Burden of Illness, que sugieren que, a pesar de los tratamientos actuales con inhibidores de C5, los pacientes con HPN siguen sufriendo una carga asociada a la enfermedad considerable. Esto puede traducirse en una disminución de la calidad de vida y en costes considerables. Los datos presentados sugieren que las personas con HPN podrían beneficiarse de otras opciones terapéuticas alternativas.
