Cristina Cebrián
El fármaco gilteritinib, de Astellas, ha demostrado beneficios en subgrupos de pacientes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD, incluido un subgrupo de pacientes con enfermedad residual medible (ERM). Así lo indican los resultados del del ensayo clínico en fase 3 Morpho, presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Hemotología (EHA). La investigación evaluó gilteritinib como terapia de mantenimiento tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) en pacientes con LMA FLT3-ITD.
Aunque los datos no mostraron un beneficio en la supervivencia libre de recaída (SLR) en toda la cohorte para gilteritinib versus placebo, si se produjo una mejora clínica de la supervivencia libre de recaída (SLR) en un subgrupo de pacientes con ERM detectable para gilteritinib (72,4%) frente a placebo (57,4%) a los dos años, en comparación con los pacientes sin ERM detectable. Así, el fármaco de Astellas parece tener un claro beneficio para aproximadamente el 50% de pacientes con ERM detectable antes o después del TCMH, en comparación con aquellos sin ERM detectable.
Durante el ensayo Morpho se produjo una mejora clínica de la supervivencia libre de recaída en un subgrupo de pacientes con ERM detectable para gilteritinib (72,4%) frente a placebo (57,4%) a los dos años
“Los datos presentados nos animan a explorar el potencial de gilteritinib como terapia de mantenimiento para los pacientes que presentan la mutación en el gen FLT3-ITD. Con frecuencia, estos pacientes se enfrentan a peores resultados que aquellos con otras mutaciones y no pueden optar a otros tratamientos tras un TCMH, por lo que no pueden cubrir sus necesidades. Con los resultados del ensayo Morpho, seguimos enfocados en compartir actualizaciones con la comunidad científica para informar sobre las innovaciones en LMA”, aseguró el Dr. Ahsan Arozullah, vicepresidente sénior y jefe de desarrollo de oncología de Astellas.
Dr. Ahsan Arozullah: “Con frecuencia, estos pacientes se enfrentan a peores resultados que aquellos con otras mutaciones y no pueden optar a otros tratamientos tras un TCMH, por lo que no pueden cubrir sus necesidades”
Por su parte, la Dra. Mary M. Horowitz, principal investigadora del ensayo, señaló que “la exploración de indicadores pronósticos como la ERM, que puede servir para guiar el abordaje de la LMA, es vital para avanzar en la investigación científica y en el cuidado de los pacientes”.
El ensayo clínico randomizado de fase III Morpho es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara gilteritinib con placebo como terapia de mantenimiento durante un periodo de dos años tras el TCMH en 356 pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD y en remisión tras la terapia de inducción. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) más frecuentes fueron la disminución del recuento de neutrófilos, la diarrea y las náuseas, que en general coincidieron con estudios anteriores sobre el gilteritinib. Los resultados detallados se presentarán para su publicación y para su consideración en las próximas reuniones médicas.
