Redacción
La EMA ha recomendando la concesión de una autorización de comercialización para la vacuna de Pfizer contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Esta vacuna contra el VRS sirve tanto para adultos mayores como para la inmunización materna con el fin de ayudar a proteger a los lactantes.
Se trata de una vacuna bivalente compuesta por dos glicoproteínas de superficie de fusión recombinantes del VRS seleccionadas para optimizar la protección frente a las cepas A y B del VRS. Estas proteínas son esenciales para que el VRS infecte el organismo y son también las dianas principales de los anticuerpos generados para combatir la infección. La vacuna genera anticuerpos específicos y células T que ayudan a prevenir la infección por VRS. En el caso de las personas embarazadas, los anticuerpos neutralizantes atraviesan la placenta, proporcionando a los lactantes protección hasta 6 meses después del nacimiento.
La vacuna genera anticuerpos específicos y células T que ayudan a prevenir la infección por VRS
Dos estudios
En el primer estudio, se administró la vacuna a 3.695 personas con un embarazo de entre 24 y 36 semanas, mientras que 3.697 recibieron placebo. La evaluación demostró que la vacuna era eficaz para reducir tanto las enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica como las enfermedades de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica que se producían en los 180 días siguientes al nacimiento.
En el segundo estudio, se administró la vacuna a 18.488 adultos mayores de 60 años, mientras que 18.479 recibieron un placebo. Los resultados del estudio demostraron la eficacia de la vacuna en la reducción de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores asociadas al VRS.
El efecto secundario más frecuente fue el dolor en el lugar de vacunación
Los efectos secundarios más frecuentes notificados en individuos de entre 24 y 36 semanas de gestación fueron dolor en el lugar de vacunación, dolor de cabeza y dolor muscular. En personas de 60 años o más, el efecto secundario notificado con más frecuencia fue dolor en el lugar de vacunación.
El dictamen de la EMA se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en la UE. Una vez concedida, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado.
