Redacción
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de ritlecitinib para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años con alopecia areata grave. La dosis recomendada de este fármaco, comercializado por Pfizer como Litfulo, es de 50mg al día administrada como tratamiento oral una vez al día.
Tras esta recomendación de la EMA, se espera que la Comisión Europea tome una decisión en los próximos meses sobre la autorización de comercialización centralizada de ritlecitinib en los 27 estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega. De aprobarse, este sería el único tratamiento autorizado para mayores de 12 años con alopecia areata grave en este mercado.
Dr. Arumí: “Esta recomendación nos permite avanzar para ofrecer un tratamiento de una dosis diaria para pacientes mayores de 12 años de la UE con alopecia areata grave”
“La alopecia areata es una enfermedad autoinmune con una repercusión negativa en la calidad de vida de los pacientes“, explicó el Dr. Daniel Arumí, director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. Así, “esta recomendación positiva del CHMP nos permite avanzar en nuestro camino para poder ofrecer un tratamiento de una dosis diaria para los pacientes mayores de 12 años de la UE que viven con los desafíos de la alopecia areata grave“, destacó Arumí.
Por otro lado, la Solicitud de Autorización de Comercialización para ritlecitinib se basó en los resultados del ensayo clínico Allegro, de Fase 2b/3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evaluó la eficacia y seguridad del medicamento de Pfizer en pacientes a partir de 12 años con alopecia areata.
Ahora, la recomendación del CHMP llega tras las aprobaciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón en junio de 2023. Por último, su aprobación para el tratamiento de la alopecia areata sigue en curso por parte de otras agencias reguladoras.
