Redacción
Novartis ha anunciado resultados positivos de primera línea de los estudios de fase III Remix-1 y Remix-2 que evalúan remibrutinib 25 mg dos veces al día, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE), cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1.
Los estudios que evalúan remibrutinib muestran mejoras rápidas y clínicamente relevantes en las puntuaciones de actividad de la urticaria crónica espontánea
Ambos estudios de fase III cumplieron su objetivo primario de cambio absoluto desde el momento basal en la puntuación de la actividad de la urticaria semanal (UAS7) en la semana 12, lo que demuestra mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en la actividad de la enfermedad. Los estudios continuarán hasta la semana 52.
Remibrutinib también demostró un inicio de acción rápido, como lo ilustra la mejora de la UAS7 durante la segunda semana en los estudios Remix-1 y Remix-2. Estos datos respaldan el potencial de remibrutinib como una opción terapéutica oral nueva, eficaz y de acción rápida para aquellos pacientes cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1 de primera línea de tratamiento.
Los pacientes tratados con remibrutinib experimentaron una rápida mejoría tan solo dos semanas después del inicio del tratamiento
“La UCE es una enfermedad angustiosa e impredecible, y los pacientes necesitan con urgencia tratamientos efectivos, convenientes y bien tolerados que puedan proporcionar un alivio rápido y sostenido del picor incesante y la inflamación profunda de los tejidos que tienen un gran impacto en su vida diaria”, ha comentado Shreeram Aradhye, presidenta de Global Drug Development y directora médica de Novartis.
“Estos resultados positivos de primera línea de los estudios Remix de fase III confirman que remibrutinib, un inhibidor de la BTK altamente selectivo, tiene el potencial de ser el primer tratamiento de administración oral de su clase para las personas que viven con UCE, cuyos síntomas son refractarios a pesar del uso de antihistamínicos”, continúa.
El fármaco fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable, incluyendo pruebas ponderadas de función hepática en los brazos activo y de placebo en ambos estudios
La UCE es el término médico para la urticaria crónica espontánea que dura un mínimo de seis semanas, cuya causa subyacente es una exposición interna en lugar de externa a cualquier alérgeno.
Esta enfermedad, que afecta a 40 millones de personas en todo el mundo, se caracteriza por la sensación de picor con habones (ronchas) y/o inflamación de los tejidos profundos (angioedema), que se puede producir en la cara, la garganta, las manos y los pies. Los pacientes pueden experimentar ardor, escozor y dolor en la piel donde se presentan los habones, lo que afecta gravemente a su calidad de vida.
Lectura final de los resultados y la presentación de los datos a las autoridades sanitarias mundiales se realizarán en 2024
Los antihistamínicos H1 son el tratamiento de primera línea para la UCE. Aproximadamente el 60% de los pacientes no se controla adecuadamente únicamente con antihistamínicos y continúa viviendo con los síntomas angustiosos de la UCE. Si bien los tratamientos biológicos inyectables son una opción eficaz para aquellos pacientes cuya UCE no se controla con antihistamínicos, menos del 20% de los pacientes en todo el mundo reciben este tipo de tratamiento. La BTK es una enzima fundamental para la liberación de histamina y, cuando se activa espontáneamente, desempeña un papel fundamental en los síntomas debilitantes asociados a la UCE.
Descubierto y desarrollado por Novartis, remibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de la BTK que tiene el potencial de proporcionar un control rápido y sostenido de la UCE desde las dos semanas posteriores a su inicio. Continúa mostrando un perfil de seguridad favorable en varias enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la esclerosis múltiple, la hidradenitis supurativa y la alergia alimentaria.
Aproximadamente el 60% de los pacientes no se controla adecuadamente únicamente con antihistamínicos y continúa viviendo con los síntomas de la enfermedad
Los pacientes actualmente reclutados en los estudios Remix-1 y Remix-2 continuarán recibiendo tratamiento hasta la semana 52 y tendrán la oportunidad de continuar en un estudio de extensión a largo plazo.
Novartis tiene previsto presentar los resultados de los estos estudios en próximos congresos médicos y a las autoridades sanitarias mundiales a principios de 2024.
