Redacción
Los avances tecnológicos en almacenamiento y computación de datos suponen una gran oportunidad para mejorar la salud de los pacientes. “La evidencia en vida real (RWE) puede ayudar a mejorar el acceso de los pacientes a nuevos fármacos, incrementar la eficacia y la eficiencia de la I+D o identificar las terapias más efectivas”, destaca Farmaindustria.
La agencia del medicamento estadounidense (FDA) define los datos en vida real como aquellos que se refieren al estado de salud de los pacientes o a la prestación de servicios sanitarios que se recopilan de forma rutinaria a partir de una variedad de fuentes. Por ejemplo, las historias clínicas electrónicas, los procedimientos de reclamaciones y facturación, los registros de medicamentos y de pacientes, los datos generados por los pacientes, incluyendo los aparatos de uso doméstico, y los datos recopilados de otras fuentes que pueden informar sobre estados de salud, como los procedentes de dispositivos móviles. La evidencia en vida real es el conocimiento derivado del análisis o síntesis de los datos en vida real. Ambos términos se engloban dentro de la utilización y análisis de grandes cantidades de datos (big data).
Principales usos de la evidencia en vida real
El auge de la inteligencia artificial y la disponibilidad de datos de vida real han generado la oportunidad de complementar los ensayos clínicos con RWE. La evidencia en vida real se está generando de forma progresiva y ayuda a entender mejor la epidemiología de algunas enfermedades y su progresión o su impacto en pacientes. Además, en los sistemas sanitarios, sirve para saber como para monitorizar la efectividad, tolerancia o adherencia de nuevos fármacos y mejorar la efectividad de los nuevos tratamientos. Igualmente, se está empleando para aumentar el conocimiento sobre el estado de salud de la población o para mejorar la sostenibilidad de los sistemas de salud y optimizar los servicios sanitarios, gracias al uso eficaz y eficiente de los tratamientos y del resto de recursos.
Según un estudio de Open Data Institute (ODI) en 2021, realizado en colaboración Roche, España es uno de los países mejor posicionados en el uso secundario de datos en salud para la innovación, la medicina personalizada y la mejora del diagnóstico. Asimismo, el informe destaca que España es uno de los países más activos para mejorar la infraestructura y los ecosistemas de datos y para incorporar el uso de RWD en los sistemas de salud.
La evidencia en vida real se está empleando para aumentar el conocimiento sobre el estado de salud de la población o para mejorar la sostenibilidad de los sistemas de salud
Farmaindustria resalta que el valor de la evidencia en vida real es “claro”. Entre los principales usos se encuentran: complementar la información de los ensayos clínicos; reducir la incertidumbre en la evaluación de nuevos medicamentos; definir subpoblaciones de pacientes y áreas de efectividad de los fármacos; favorecer el desarrollo y definición de guías de práctica clínica; reforzar el concepto de medicina basada en valor; aportar información relevante en el procedimiento de precio y reembolso, mejorar el acceso a los nuevos medicamentos; potenciar la investigación de nuevos fármacos y reducir el coste de la I+D y mejorar los procedimientos de farmacovigilancia.
Retos que supone la evidencia en vida real
“La evidencia generada a partir de estos datos es muy prometedora, pero su implementación completa aún plantea algunos retos”, advierte Farmaindustria. En este sentido, señalan que el principal es asegurar la calidad, validez y replicabilidad de los datos que se puedan emplear para las labores de evaluación de medicamentos.
Para avanzar en el desarrollo de la investigación con evidencia en vida real en el ámbito farmacéutico, la patronal de la industria farmacéutica considera que será importante establecer procedimientos sistemáticos y estructurados que cumplan cinco requisitos: que se encuadren en marcos regulatorios claros, que garanticen la calidad del dato, que avancen en la estandarización de los procesos, que sean interoperables en distintos entornos y, por último, que puedan ser analizados por personas formadas en ciencias de datos, como explica el libro Big data, datos de vida real y evaluación de nuevos medicamentos, editado por la Fundación Gaspar Casal.
El principal desafío es asegurar la calidad, validez y replicabilidad de los datos que se puedan emplear para las labores de evaluación de medicamentos
En este sentido, la Comisión Europea presentó en mayo de 2020 su propuesta de reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios para “liberar todo su potencial”, garantizando “que los datos sanitarios electrónicos sean tan abiertos como sea posible y tan cerrados como sea necesario”. Los tres objetivos de este ecosistema de datos son: ayudar a las personas a controlar sus propios datos sanitarios, apoyar su uso para mejorar la prestación de asistencia sanitaria, la investigación, la innovación y la elaboración de políticas y, finalmente, permitir a la Unión Europea aprovechar plenamente el potencial que ofrece el intercambio, el uso y la reutilización segura de los datos sanitarios.
La protección de datos es otro de los objetivos fundamentales sobre los que pivotará la evolución de la RWE. Cuestiones éticas, la formación de los profesionales y el establecimiento de sistemas de recogida de información de la práctica clínica son también grandes desafíos en este campo. Farmaindustria indica que la superación de estos desafíos requiere conseguir la acción conjunta de todos los participantes en el sistema sanitario: pacientes, clínicos, gestores, administración pública e industria farmacéutica. “Sobrepasar estos desafíos tendrá una recompensa muy alta para el conjunto de la sociedad en forma de mejoras de acceso de los pacientes a las terapias más apropiadas para ellos; promoción de la eficacia y de la eficiencia de los sistemas sanitarios, y mejoras en los procesos de I+D farmacéutica y progreso de la innovación”, concluyen.
