Redacción
La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha firmado un posicionamiento junto a otras cuatro entidades en el que aplauden la propuesta de la Comisión Europea en el ámbito farmacéutico y proponen cinco recomendaciones para garantizar la calidad durante estos tratamientos, reducir la incertidumbre y proteger a los pacientes.
La revisión de la legislación farmacéutica europea plantea cambios en la regulación de los medicamentos de terapias avanzadas (ATMP, por sus siglas en inglés) y, más en concreto, para los que se administran mediamente el régimen de exención hospitalaria.
En el comunicado conjunto, las entidades apuestan como primera recomendación clarificar cuándo está indicado el uso de la exención hospitalaria. Si bien tiene mucho sentido en la búsqueda de determinados tratamientos sin alternativa terapéutica aprobada, no debe perpetuarse en esa situación. Es decir, la exención debe seguir los mismos pasos regulatorios que la autorización de comercialización, para mejor garantía de los pacientes. Esto es crucial en los tratamientos desarrollados desde el ámbito académico, que debería seguir el mismo circuito de evaluación y aprobación que los industriales cuando hay una indicación compartida con otra terapia ya desarrollada por la industria farmacéutica. Habiendo tenido que afrontar los procedimientos de autorización exigibles por el organismo regulador europeo.
Los tratamientos desarrollados desde el ámbito académico debería seguir el mismo circuito de evaluación y aprobación que los industriales
En segundo lugar, consideran que debería especificarse que la exención hospitalaria tiene una duración anual y que su prórroga está condicionada a la evaluación de su interés y a que no se haya aprobado ningún ensayo o terapia a la que el paciente pueda acceder. Uno de los retos actuales del régimen de exención hospitalaria es la heterogeneidad de su uso en los distintos Estados miembro de la UE. Interesa la implantación de una autorización de uso nacional, no una comercialización única y centralizada en la UE. Además, la exención contribuye al posible desvío de pacientes que podrían acceder a ensayos clínicos controlados, siendo el paso último y necesario para la aprobación de nuevos medicamentos.
Una tercera recomendación es una aplicación estricta de la definición de “uso no rutinario”, con el fin de que en todos los países miembros de la Unión Europea se aplique la exención hospitalaria de una manera apropiada y armonizada. Respecto al repositorio de este tipo de tratamientos que propone la legislación, Efpia y el resto de entidades firmantes lo apoyan y proponen además que tanto éste como los informes al respecto que haga la Agencia Europea del Medicamento sean públicos.
Por último, las organizaciones creen que la futura normativa debería eliminar la posibilidad de que la Comisión desarrolle otro marco para medicamentos de terapias avanzadas menos complejo, pues consideran que éste es adecuado.
Las organizaciones consideran que la futura normativa debería eliminar la posibilidad de que la Comisión desarrolle otro marco para medicamentos de terapias avanzadas menos complejo
Las entidades que forman parte de este posicionamiento son: Efpia (la Federación Europea de la Industria Farmacéutica, a la que pertenece Farmaindustria), Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), el grupo de la industria biotecnológica EuropaBio, la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (Eurocope) y la Sociedad Internacional de terapias celulares y genéticas (ISCT). Y, en definitiva, recuerdan la necesidad de que estas medidas favorezcan un entorno de innovación y producción que permita a Europa recuperar su liderazgo mundial en innovación biomédica.
