Redacción
Trastuzumab deruxtecán ha obtenido dos nuevas designaciones de terapia innovadora por FDA americana. Estas dos nuevas designaciones representan un paso significativo en el avance de los tratamientos para pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos no resecables o metastásicos que carecen de alternativas terapéuticas efectivas. Trastuzumab deruxtecán es un anticuerpo conjugado dirigido específicamente a HER2. Ha sido desarrollado y comercializado conjuntamente por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca como Enhertu.
La sobreexpresión de HER2 se ha observado en un rango del 1% al 28% en varios tipos de tumores sólidos metastásicos. Esto subraya la necesidad apremiante de tratamientos efectivos para pacientes que han progresado después de tratamientos previos o que son refractarios a las terapias estándar.
Trastuzumab deruxtecán es un anticuerpo conjugado dirigido específicamente a HER2
La designación de terapia innovadora de la FDA está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de tratamientos prometedores para enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas. Para recibir esta designación, un medicamento debe demostrar resultados clínicos preliminares que muestren una mejora significativa en comparación con los tratamientos disponibles.
Trastuzumab deruxtecán obtuvo la designación de terapia innovadora para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que expresan HER2 por el estudio de fase 2 en curso Destinity-PanTumor02, junto con datos de otros ensayos del programa de desarrollo clínico del anticuerpo conjugado. Estos resultados se presentaron en la Reunión Anual de ASCO de 2023. Destacaron su eficacia en pacientes con tumores sólidos metastásicos que expresan HER2 y que han sido previamente tratados en varios tipos de cáncer. Eso incluye tumores de las vías biliares, vejiga, cuello uterino, endometrio, ovarios, páncreas, entre otros.
La designación de terapia innovadora de la FDA está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de tratamientos prometedores para enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas
Además, la designación de terapia innovadora también fue otorgada para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo. Esto se ha basado en los resultados finales del estudio de fase 2 Destinity-CRC01, presentado en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de ASCO de 2022. También se han utilizado los resultados principales del estudio de fase 2 Destinity-CRC02, presentados en la reunión anual de ASCO de 2023.
La Dra. Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, señaló: “Este es un paso importante para llevarlo a pacientes con una amplia gama de tumores sólidos que expresan HER2 y que actualmente tienen un pronóstico desfavorable”. Por otra parte, el director global de I+D de Daiichi Sankyo es el Dr. Ken Takeshita. Ha destacado que “Esta es una terapia dirigida contra HER2 que demuestra potenciales avances en una serie de cánceres difíciles de tratar; y estas designaciones son un reconocimiento del potencial de este medicamento innovador“.
Esta designación de trastuzumab deruxtecán representa la primera en un entorno de tratamiento agnóstico respecto del tumor
Cabe destacar que trastuzumab deruxtecán ya había recibido siete designaciones de terapia innovadora previas para otras indicaciones en cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutación HER2 (ERBB2) y cáncer gástrico metastásico HER2 positivo. Así se resalta su creciente importancia en el tratamiento de diversos tipos de cáncer. Esta última designación representa la primera en un entorno de tratamiento agnóstico respecto del tumor. De esta manera marca un hito significativo en la búsqueda de tratamientos efectivos para pacientes con necesidades médicas no cubiertas en oncología.
