El Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio ha sido el escenario en el que se han dado a conocer nuevos datos de sotatercept en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Este fármaco experimental redujo el tamaño de la parte derecha del corazón y mejoró la función del ventrículo derecho (VD) y el estado hemodinámico de los pacientes del estudio de fase 3 Stellar tratados durante 24 semanas. Así lo indica un análisis exploratorio post-hoc de los datos de cateterismo cardíaco derecho y ecocardiografía de los pacientes.
El Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio ha sido el escenario en el que se han dado a conocer nuevos datos de sotatercept en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
Además de mostrar potencial para mejorar la función cardiovascular, el fármaco ha mostrado un perfil de seguridad consistenten con estudios previos y mejoras de eficacia que se mantienen después de un año de tratamiento, según indican los resultados provisionales del estudio de extensión abierto Soteria, el más largo hasta la fecha para esete medicamento, que también se ha presentado en el Congreso, celebrado del cuatro al seis de septiembre en Barcelona.
La revista European Respiratory Journal publicó de manera simultánea a la presentación oral el análisis exploratorio post-hoc del ensayo Stellar. Su objetivo era evaluar los efectos de sotatercept en parámetros hemodinámicos seleccionados y la función del ventrículo derecho (VD). En el ensayo Stellar participaron 323 adultos con hipertensión arterial pulmonar que fueron aleatorizados para recibir el medicamento, de forma que 163 se trataron con sotatercept y 160 con placebo, además del tratamiento base.
Después de 24 semanas, este medicamento se asoció con mejoras significativas en ciertas medidas del estado hemodinámico y la función del ventrículo derecho
Los participantes con datos disponibles en el momento del cribado y las visitas de la semana 24 se incluyeron en este análisis post hoc, que reportó datos hemodinámicos de 298 participantes y datos de ecocardiografía de 275 participantes, lo que representa el 92% y el 85% del total de participantes, respectivamente. En el análisis, después de 24 semanas, este medicamento se asoció con mejoras significativas en ciertas medidas del estado hemodinámico y la función del ventrículo derecho.
“Sotatercept es la primera terapia inhibidora de la señalización de activina y se propone modular la proliferación vascular subyacente a la hipertensión arterial pulmonar. Reconociendo la naturaleza exploratoria de estos hallazgos, esta es la primera evidencia clínica que sugiere que este medicamento puede tener un impacto positivo en ciertas medidas de la función cardíaca derecha y sus dimensiones. Es alentador y respalda aún más los resultados primarios del análisis Stellar, subrayando el potencial de este medicamento en investigación para desempeñar un papel crítico en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar”, afirma la Dra. Vallerie McLaughlin, profesora de medicina y directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la División de Medicina Cardiovascular de la Universidad de Michigan en Ann Arbor.
Dra. Vallerie McLaughlin: “Sotatercept es la primera terapia inhibidora de la señalización de activina y se propone modular la proliferación vascular subyacente a la hipertensión arterial pulmonar”
En cuanto al estudio Soteria, ha evaluado la seguridad en 409 participantes. La duración media de la exposición a este medicamento fue de 462 días. De todos los inscritos, 143 participantes abandonaron el grupo placebo. La duración media de la exposición a este medicamento en Soteria fue de 189 días. Los pacientes toleraron bien el fármaco y el perfil de seguridad no fue diferente al de estudios anteriores. Además, las mejoras en las medidas de eficacia clínica medidas en la semana 24 en Soteria se mantuvieron durante un año durante el período abierto.
“El estudio Soteria nos proporciona información importante sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de sotatercept”, afirmó la Dra. Ioana Preston, directora del Centro de Hipertensión Pulmonar y profesora asociada de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts. “Estos resultados respaldan la posible durabilidad del beneficio clínico y la seguridad de este medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar”, añade.
