Redacción
La compañía líder de ciencia y tecnología Merck ha anunciado nuevos datos a cinco años de la extensión abierta (OLE) del ensayo clínico de fase II que demuestran que las personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tratadas con evobrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en fase de investigación, siguen presentando tasas anualizada de brotes (AAR) bajas, y una elevada proporción de pacientes no manifiestan indicios de empeoramiento clínico.
Otros datos adicionales del estudio mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en cuanto a factores como la salud mental y la vitalidad, ambas estrechamente relacionadas con la fatiga, uno de los síntomas más comunes de la EM. Estos datos, presentados en el 9º Congreso Ectrims-Actrims, pueden indicar los beneficios positivos a largo plazo de evobrutinib para las personas con EMR.
“Los datos presentados aportan más información sobre el perfil de seguridad y eficacia sostenidas de evobrutinib y muestran su potencial para reducir la fatiga en personas con EMR, un síntoma común y a menudo debilitante que puede afectar a la calidad de vida”, ha asegurado Jan Klatt, vicepresidente Senior y jefe de la Unidad de Desarrollo de Neurología e Inmunología de Merck.
Datos adicionales de la OLE muestran mejoras clínicamente significativas en la salud mental y la vitalidad de los pacientes con EMR participantes en el estudio
“Evobrutinib también tiene el potencial de abordar directamente la inflamación latente en la EMR, un factor que contribuye a la progresión de la enfermedad, hasta ahora subestimado, y que no se aborda lo suficiente con los tratamientos existentes. Así, estos datos siguen reforzando nuestra confianza en evobrutinib para hacer frente a la principal necesidad no cubierta del tratamiento de la EMR”.
Los datos de la OLE de fase II mostraron una eficacia clínica y una seguridad sostenidas durante cinco años de tratamiento con evobrutinib, sin evidencia de empeoramiento clínico en el 87,1% de los pacientes en el quinto año. Durante la OLE se cambió a los pacientes de evobrutinib 75 mg una vez al día a 75 mg dos veces al día, con la consiguiente reducción adicional de ARR, que se mantuvo baja en 0,11. No se observaron nuevas señales de seguridad en la OLE y evobrutinib continuó mostrando una tolerabilidad constante de hasta cinco años de tratamiento.
Los resultados de los estudios se han presentado en el presentados en el 9º Congreso Ectrims-Actrims
En general, los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron leves/moderados en la OLE. En conjunto, los resultados pueden indicar un beneficio sostenido de la administración de dos dosis diarias a largo plazo, y el perfil de seguridad siguen en línea con los resultados reportados anteriormente. Datos adicionales del período doble ciego (DBP) del estudio de fase II demostraron que los pacientes tratados con evobrutinib 75 mg dos veces al día mostraron mejoras clínicamente significativas en su salud mental y vitalidad hasta las 48 semanas frente a placebo. Las mejoras se midieron mediante el cuestionario de salud SF-36.
Como parte del estudio, las puntuaciones de vitalidad del SF-36 fueron convertidas puntuaciones T de fatiga del cuestionario de función física PROMIS. El beneficio del tratamiento con evobrutinib en las puntuaciones T de Fatiga Promis hasta la semana 48 en el período doble ciego para quienes tomaron 75 mg dos veces al día sugiere que evobrutinib puede mitigar la fatiga, un problema que puede afectar enormemente a la calidad de vida de quienes conviven con la EMR.
