Redacción
Roche ha presentado nuevos datos sobre ocrelizumab (Ocrevus) durante la 9ª Reunión de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (Ectrims-Actrims) que demuestran que, tras 10 años de tratamiento, el 77% de las personas con esclerosis múltiple recurrente permanecieron libres de progresión de la discapacidad y el 92% sigue sin necesitar un apoyo para caminar. Así, ocrelizumab es el primer y único tratamiento modificador de la enfermedad en esclerosis múltiple que beneficia tanto a las personas con formas recurrentes (EMR) como con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) y ya cuenta con 10 años de datos de seguimiento de sus tres ensayos fase III.
En los pacientes con EMPP, el 36% estaba libre de progresión de discapacidad basada en eventos de progresión confirmada de la discapacidad (CDP) a las 48 semanas y el 80% de los pacientes tratados de manera continua con ocrelizumab durante 10 años seguían siendo capaces de caminar. Las características de riesgo de ocrelizumab en la población de exposición total (EMR y EMP) se mantuvieron consistentes con las características observadas durante los periodos de tratamiento controlado.
Los datos a largo plazo refuerzan la importancia crítica del tratamiento precoz para preservar la función en todo el espectro de la EM mostrando un riesgo menor de alcanzar eventos de discapacidad en pacientes con EMR y EMPP que iniciaron el tratamiento con ocrelizumab antes (iniciándose al comienzo de los ensayos doble ciego en comparación con aquellos al comienzo de los OLE).
El 92% de los pacientes con esclerosis múltiple resistente siguen caminando sin ayuda después de 10 años de tratamiento continuo con ocrelizumab
“Ocrelizumab es el primer tratamiento contra los linfocitos B aprobado para la EMR y la EMPP, y es extraordinario comprobar que, tras 10 años de tratamiento, la gran mayoría de los pacientes con EMR siguen libres de progresión de la enfermedad”, ha señalado el Dr. Stephen Hauser, presidente del Comité Directivo Científico de los ensayos clínicos Opera y director del Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de California en San Francisco. “Estos resultados significan que las personas, tanto con EMR como con EMPP, tienen más años para pasar sus días viviendo de forma independiente, sin necesitar un apoyo para caminar o silla de ruedas”, ha resaltado.
Perfil de seguridad a 10 años
Los nuevos datos de seguridad de 6.155 pacientes con 28.269 años-paciente de exposición a ocrelizumab en 12 ensayos clínicos avalan aún más el perfil favorable de riesgo-beneficio del medicamento, que se ha mantenido consistente a lo largo de 10 años. Las características de riesgo de ocrelizumab en la población de exposición total (EMR y EMP) se mantuvieron consistentes con las características observadas durante los periodos de tratamiento controlado. Las tasas de infecciones serias y neoplasias malignas se mantienen dentro del intervalo notificado para pacientes con EM en registros con datos de práctica clínica.
La exposición más prolongada a ocrelizumab no conllevó un aumento del riesgo de infecciones serias, independientemente del estado de la inmunoglobulina G (IgG) de los pacientes (niveles normales o niveles por debajo del límite inferior a la normalidad). Tampoco se observaron nuevos signos de seguridad o signos de seguridad inesperados en los pacientes tratados con ocrelizumab en los ensayos clínicos en marcha.
Los datos de seguridad a 10 años de más de 6.000 pacientes siguen reforzando el consistente perfil de seguridad a largo plazo de ocrelizumab
“Algunas mujeres afectadas por la EM pueden estar pensando en formar una familia, por lo que es importante entender cómo el tratamiento previo al embarazo puede afectarles, tanto a ellas como al feto”, ha afirmado el Dr. Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Con más de 300.000 personas tratadas en todo el mundo y 30 ensayos clínicos en marcha, seguimos acumulando evidencias robustas de cómo ocrelizumab puede beneficiar a muchos grupos infrarrepresentados, incluidas las mujeres embarazadas y las personas de ascendencia negra o hispana”, añadió.
Análisis de los resultados en práctica clínica real en embarazo, recién nacidos y brotes posparto
La planificación familiar es un aspecto esencial en el cuidado de las mujeres con EM, muchas en edad fértil. Los datos de seguridad recogidos por Roche de 3.253 embarazos en mujeres con EM no sugieren un aumento del riesgo de resultados adversos en el embarazo o en recién nacidos en mujeres con EM tratadas con ocrelizumab.
Se conocían los resultados de 1.145 embarazos notificados con carácter prospectivo, 512 de los cuales habían tenido exposición a ocrelizumab en el útero. Los respectivos resultados de estos dos grupos fueron: 83,6% y 84,2% nacidos vivos (1,3% y 1,6% con anomalías congénitas importantes); 1,2% y 0,8% embarazo ectópico; 5,1% y 7,4% abortos terapéuticos/electivos; 10,0% y 7,4% abortos espontáneos; <0,1% y 0,2% mortinatos. La exposición a ocrelizumab en el útero no aumentó el riesgo de resultados adversos en el embarazo o en recién nacidos en comparación con los antecedentes epidemiológicos tanto de la población con EM como de la población general.
Además, un análisis de práctica clínica del registro internacional MSBase basado en datos de 1.985 mujeres con EM que recibían diferentes tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) sugiere que las mujeres que concibieron durante el tratamiento con ocrelizumab o poco después de su última dosis tienen un riesgo bajo de brote durante el embarazo y el posparto. Durante el embarazo, la tasa anualizada de brotes es de 0,00 para las mujeres tratadas previamente con ocrelizumab frente a 0,05 hasta 0,32 para otros TME.
En análisis de práctica clínica, no se reportó un aumento del riesgo en el embarazo y resultados en recién nacidos en más de 3.200 mujeres con EM tratadas con ocrelizumab, mostrando un riesgo bajo de brote durante y después del embarazo
La tasa anualizada de brotes en el posparto fue de 0,09 para las mujeres tratadas con ocrelizumab frente a 0,10 hasta 0,74 para otros TME. Roche se ha comprometido a “generar más evidencia sobre las prioridades de planificación familiar” evaluando los resultados en el embarazo y el recién nacido incluidos los niveles de linfocitos B en el recién nacido, mediante actividades rutinarias de farmacovigilancia, compromisos post-comercialización y dos estudios fase IV en marcha, Minore (transferencia placentaria y resultados en el recién nacido) y Sopranino (transferencia en la lactancia materna y resultados en el recién nacido).
Resultados de eficacia y seguridad a un año del estudio Chimes fase IV
Las personas de raza negra e hispanas/latinas con EM tienen una enfermedad más grave, una progresión más rápida y una mayor discapacidad que las personas de raza blanca con EM. Chimes es el primer ensayo clínico centrado exclusivamente en ampliar el conocimiento de la biología de la EM entre las personas de raza negra e hispano/latinas. Los datos a un año del ensayo muestran que ocrelizumab controló la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad en estas poblaciones, demostrando un perfil de seguridad y eficacia consistente con el amplio conjunto de evidencias clínicas de otros ensayos con ocrelizumab.
Aproximadamente, la mitad de los 182 pacientes incluidos en el ensayo Chimes lograron la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) a un año (el 46% de los pacientes de raza negra y el 58% de los pacientes de raza hispana/latina a las 48 semanas). Aproximadamente, el 95% de los pacientes no presentaron brotes (95% de los pacientes de raza negra y 96% de los pacientes de raza hispana/latina), ni progresión de discapacidad a las 24 semanas (95% de los pacientes de raza negra y 94% de los pacientes de raza hispana/latina), ni lesiones captantes de gadolinio en T1 (T1-Gd+) (95% de los pacientes de raza negra y 97% de los pacientes de raza hispana/latina).
Ocrelizumab controló la actividad de la enfermedad y la progresión durante un año en personas de raza negra e hispanas/latinas con EM
Además, no se observaron lesiones nuevas o que aumentaran de tamaño en T2 en aproximadamente la mitad de los pacientes de raza negra (46%) y en más de la mitad de los pacientes hispanos/latinos (64%). No se observaron nuevos signos de seguridad. Los resultados también proporcionan una nueva visión sobre el papel de los determinantes sociales de la salud en el reclutamiento y la retención de diversas poblaciones de pacientes para la investigación clínica, un primer paso crítico para romper el ciclo de la inequidad.
Más de 300.000 personas con EM han sido tratadas con ocrelizumab a nivel mundial. Está autorizado en más de 100 países en Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio, Europa del Este y Asia, así como en Australia, Suiza, Reino Unido y la Unión Europea. Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para aumentar el conocimiento científico de la EM, reducir aún más el empeoramiento de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar la experiencia terapéutica de quienes tienen la enfermedad. Hay más de 30 ensayos clínicos en marcha de ocrelizumab diseñados para ayudarnos a comprender mejor la EM y su progresión.
