Redacción
AbbVie ha presentado los resultados positivos del ensayo de fase 3 Sequence, que evaluó la eficacia y seguridad de risankizumab (Skyrizi), 600 mg intravenosos en la semana 0, 4 y 8 y 360 mg subcutáneos a partir de la semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces en comparación con ustekinumab (Stelara), dosis IV en la semana 0 y 90 mg SC cada 8 semanas a partir de entonces) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han fracasado a uno o más anti-TNF. En concreto, los datos se han dado a conocer durante el congreso United European Gastroenterology (UEG) Week 2023, del 14 al 17 de octubre.
El ensayo head-to-head de fase 3 Sequence compara risankizumab con ustekinumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han fracasado a uno o más anti-TNFs
“En AbbVie, estamos comprometidos con el desarrollo de medicamentos y la generación de evidencia que avance en la atención a las personas que viven con afecciones inmunomediadas, incluidas las enfermedades inflamatorias intestinales”, señala Roopal Thakkar, vicepresidente senior de desarrollo y asuntos regulatorios y director médico de AbbVie.
El estudio Sequence incluyó dos objetivos de valoración primarios probados secuencialmente. Los resultados del primer objetivo de valoración primario, la remisión clínica (CDAI <150) en la semana 24, demostraron la no inferioridad de risankizumab frente a ustekinumab (margen de no inferioridad predefinido del 10%); las tasas de remisión fueron del 59% en el grupo de risankizumab y del 40% en el grupo de ustekinumab. Este objetivo de valoración también se analizó post hoc para comprobar la superioridad y se obtuvo una p<0,01 nominal.
Risankizumab alcanzó los dos objetivos de valoración primarios de no inferioridad para la remisión clínica en la semana 24 y superioridad de la remisión endoscópica en la semana 48 frente a ustekinumab
Por otro lado, los resultados del segundo objetivo de valoración primario, la remisión endoscópica (puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD] ≤4 y al menos una reducción de 2 puntos frente al valor basal y ninguna subpuntuación superior a 1 en ningún componente individual) en la semana 48 demostraron la superioridad de risankizumab frente a ustekinumab, con tasas de remisión del 32% en el grupo de risankizumab y del 16% en el grupo de ustekinumab (p<0,0001).
Además, risankizumab demostró superioridad en comparación con ustekinumab en todos los objetivos de valoración secundarios jerarquizados, incluidos la remisión clínica en la semana 48, la respuesta endoscópica en la semana 48 y 24, la remisión endoscópica sin esteroides en la semana 48 y la remisión clínica sin esteroides en la semana 48.
“Los resultados del ensayo Sequence aportan a los médicos datos importantes para la toma de decisiones que contribuyen a que los pacientes con enfermedad de Crohn puedan alcanzar los objetivos de tratamiento”, declaró el Dr. Carpio, gastroenterólogo en el Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra. “Estos hallazgos reafirman a risankizumab como un inhibidor eficaz de la interleuquina-23 que puede apoyar la consecución de objetivos estrictos que contribuyan a mejorar la atención y la calidad de vida a los pacientes con enfermedad de Crohn”.
Risankizumab mostró superioridad frente a ustekinumab en todos los objetivos de valoración secundarios jerarquizados
El perfil de seguridad de risankizumab en el ensayo Sequence fue coherente con el perfil de seguridad conocido de risankizumab, sin que se observaran nuevos riesgos para la seguridad. Los acontecimientos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con risankizumab fueron Covid-19, cefalea y enfermedad de Crohn, mientras que en los pacientes tratados con ustekinumab fueron Covid-19, enfermedad de Crohn y artralgia. En total, se produjeron acontecimientos adversos graves en el 10% de los pacientes tratados con risankizumab y en el 17% de los tratados con ustekinumab, respectivamente.
Risankizumab es un inhibidor de la IL-23 aprobado para la enfermedad de Crohn, la artritis psoriásica y la psoriasis, y se está evaluando como tratamiento para adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. Este anticuerpo monoclonal forma parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.
