Redacción
Roche ha anunciado resultados del análisis primario del estudio fase III Alina. Estos nuevos datos demuestran una mejora estadística clínicamente significativa de la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. Así, los resultados del estudio mostraron que alectinib (Alecensa) reduce el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76% en comparación con la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) en estadio IB a IIIA tras la resección completa del tumor.
Asimismo, se observó una mejora clínicamente significativa de la SLE del sistema nervioso central (SNC). La seguridad y tolerabilidad de alectnib en este estudio fueron consistentes con ensayos previos en el contexto metastásico y no se observaron nuevas señales inesperadas en el perfil de seguridad. En el momento del análisis, los datos de supervivencia global eran aún inmaduros y el seguimiento continúa para informar con datos más precisos. Los resultados completos del estudio Alina se difundirán como comunicación oral en el Simposio Presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
La tasa de recaída después de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón oscila entre un 30 y un 70%
Tal y como ha señalado el Dr. Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “al reducir el riesgo de recaída o muerte del CPNM ALK-positivo en estadios iniciales en un 76%, una cifra sin precedentes, esta terapia puede modificar potencialmente el curso de esta enfermedad, ya que nuestro objetivo es ofrecer las mejores posibilidades de curación. Se necesita con urgencia poder hacer más para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes con CPNM en estadios iniciales experimentan una recaída de la enfermedad. Estamos trabajando con las autoridades sanitarias para que Alecensa esté disponible para los pacientes lo antes posible”.
Por su parte, el profesor Benjamin Solomon, oncólogo médico del Peter MacCallum Cancer Centre de Australia ha señalado que “estos datos, que podrían cambiar la práctica clínica, refuerzan el potencial de Alecensa como nuevo tratamiento de referencia en el cáncer de pulmón ALK-positivo en estadios iniciales, en el que las opciones terapéuticas son actualmente muy limitadas. La magnitud del beneficio de la supervivencia libre de enfermedad observada en todos los estadios iniciales en este estudio podría representar un cambio de paradigma en la forma de tratar el cáncer de pulmón ALK-positivo en estadio temprano”.
Primer estudio que compara una terapia dirigida frente al tratamiento estándar
El estudio Alina es el primero que ha comparado directamente ‘head to head’ una terapia dirigida frente al tratamiento estándar, que en este caso es la quimioterapia. En este sentido, el Dr. Javier de Castro, oncólogo médico del Hospital La Paz de Madrid, destaca la relevancia del ensayo: “se trata del primero que compara una terapia dirigida, cuando hay en este caso una alteración molecular como es la ALK, frente a la quimioterapia convencional adyuvante (después de la cirugía), que es el tratamiento estándar en pacientes con CPNM en estadios iniciales con riesgo de recaída”.
Asimismo, añade que “se trata de una nueva opción que ofrece la posibilidad de tratar a un subgrupo de pacientes perfectamente definidos con un biomarcador como es ALK que no se van a beneficiar de un tratamiento que además tiene un nivel de efectos secundarios alto como es la quimioterapia y que, por el contrario, si lo harán de una terapia dirigida, controlando mucho mejor la posible recaída de la enfermedad” .
Respecto a la aportación de esta terapia dirigida frente a la terapia estándar, la Dra. Amelia Insa, oncóloga del Hospital Clínico de Valencia, añade que “Alina es el primer estudio en esta población con cáncer de pulmón en estadios iniciales después de cirugía. Un ensayo que intenta trasladar la terapia dirigida para ALK a estadios iniciales operados y lo compara con el tratamiento estándar de quimioterapia. Alectinib se administra durante dos años y se ha visto que en estos pacientes se disminuye en un 76% la tasa de recaída o muerte, un dato muy relevante, ya que tiene el potencial de condicionar un cambio en nuestra práctica clínica”.
Se estima que solo un 30% de los pacientes con cáncer de pulmón son subsidiarios de recibir cirugía
En cáncer de pulmón se estima que solo un 30% de los pacientes van a ser subsidiarios de recibir cirugía. “Hasta ahora, el pilar de tratamiento de todos estos pacientes ha sido la cirugía y la quimioterapia complementaria. Y pese a ello, la tasa de recaída después de la cirugía oscila entre un 30 y un 70%. Por lo que si en estos pacientes, aunque hablemos de un subgrupo ALK+, conseguimos reducir esas recaídas, es muy importante, ya que estaremos más cerca de conseguir la curación”, comenta la Dra.Insa.
Aportación de la medicina de precisión: determinación de un biomarcador
Retrasar la progresión de la enfermedad es de especial importancia para las personas con CPNM ALK+, que suelen ser más jóvenes y corren un mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales que las personas con otros tipos de CPNM. Una vez que la enfermedad reaparece, a menudo se extiende a otras partes del cuerpo, momento en el que suele considerarse incurable. Las pruebas exhaustivas de biomarcadores son esenciales para ayudar a los médicos a asegurar un diagnóstico completo y personalizado y a identificar el tratamiento adecuado para cada paciente.
En este contexto, el Dr. de Castro subraya la importancia de hacer un estudio molecular en los pacientes que ya han sido intervenidos por cirugía. “Esto es un ejemplo claro de la aportación de la medicina de precisión. Hasta ahora, lo aplicábamos para enfermedad metastásica, cuando lo que conseguimos es aumentar la supervivencia, pero desafortunadamente no hemos logrado la curación. En este caso, hablamos de estadios más iniciales de la enfermedad, de cómo incorporando un biomarcador molecular el paciente puede recibir una terapia personalizada de la que se va a beneficiar cuando aún es posible la curación”, matiza el experto.
Para asegurar un diagnóstico completo y personalizado es esencial realizar pruebas exhaustivas de biomarcadores
En esta misma línea se manifiesta la Dra. Insa: “es clave incorporar el análisis molecular en los estadios iniciales, ya no solo porque estas personas van a poder recibir un tratamiento dirigido, sino porque además habrá otros tratamientos que probablemente no sean convenientes en estas poblaciones. Por lo que es imprescindible que nos concienciemos de trasladar la secuenciación y el análisis molecular a los estadios iniciales”.
Asimismo, destaca también el buen perfil de seguridad mostrado por esta terapia: “teniendo en cuenta que es un tratamiento a dos años, frente a los tres meses de la quimioterapia, no aumenta la tasa de efectos secundarios. A pesar de ser un tratamiento a largo plazo, la tasa de interrupciones del tratamiento por efectos secundarios ha sido muy baja en el estudio” .
