Redacción
La compañía farmacéutica Astellas ha compartido los resultados del ensayo en fase 3 Embark de enzalutamida (Xtandi), que muestran beneficios en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con recurrencia bioquímica de alto riesgo. Los datos se presentaron previamente durante la Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología 2023 y se han publicado en The New England Journal of Medicine.
El ensayo Embark demostró que el que el tratamiento con enzalutamida más leuprorelina redujo significativamente el riesgo de metástasis o muerte en un 58% en comparación con el placebo más leuprorelina (HR: 0,42; IC del 95%, 0,30–0,61; p<0,001).
“Astellas ha invertido significativamente en el desarrollo clínico de enzalutamida para cáncer de próstata, que ahora está disponible en más de 90 países en una o más indicaciones”
“Los patrones de tratamiento en este entorno suelen ser inconsistentes y hay datos limitados disponibles para guiar a los médicos, lo que hace que los datos de Embark y la posible introducción de nuevas opciones de tratamiento sean tan alentadoras“, señaló el Dr. Miguel Ramirez Backhaus, jefe Clínico del Servicio de Urología del Instituto Valenciano de Oncología (IVO), y uno de los autores del estudio.
Por su parte, la Dra. Paloma Anguita, directora médica de Astellas subrayó que “Astellas ha invertido significativamente en el desarrollo clínico de enzalutamida para cáncer de próstata, que ahora está disponible en más de 90 países en una o más indicaciones. Nos complace ver que la perspectiva de los expertos avala el papel que enzalutamida puede desempeñar en etapas tempranas de la vía de la enfermedad, alcanzando potencialmente a más pacientes“.
“Nos complace ver que la perspectiva de los expertos avala el papel que enzalutamida puede desempeñar”
Reducción del riesgo de metástasis o muerte
El tratamiento con la manoterapia de enzalutamida redujo el riesgo de metástasis o muerte en un 37% en comparación con leuprorelina más placebo (HR 0,63; IC del 95%, 0,46–0,87; p=0,005).
También se observó una tendencia positiva en la supervivencia global (SG) en el grupo de enzalutamida más leuprorelina en el momento del análisis, pero estos datos aún no eran concluyentes. Los pacientes en el ensayo serán evaluados para un análisis final de SG posterior.
El tratamiento con enzalutamida más leuprorelina y enzalutamida en monoterapia mejoró el tiempo hasta la progresión del PSA en un 93% (HR: 0,07; IC 95%, 0,03-0,14; p<0,001) y un 67% (HR: 0,33; IC 95%, 0,23-0,49; p<0,001), respectivamente, en comparación con el placebo más leuprorelina.
El tratamiento con la manoterapia de enzalutamida redujo el riesgo de metástasis o muerte en un 37% en comparación con leuprorelina más placebo
El tiempo transcurrido hasta el inicio de una nueva terapia antineoplásica mejoró en un 64% en aquellos tratados con enzalutamida más leuprorelina (HR: 0,36; IC 95%, 0,26-0,49; p<0,001) y en un 46% en aquellos tratados con enzalutamida en monoterapia (HR: 0,54; IC 95%, 0,41-0,71; p<0,001) en comparación con el placebo más leuprorelina.
El perfil de seguridad general fue coherente con el de cada uno de los medicamentos y no se notificaron nuevas señales de seguridad. Además, más del 97% de los pacientes en todos los grupos de tratamiento experimentaron un acontecimiento adverso (AE). Los EA más comunes (≥10% de los pacientes) y los EA relacionados con el tratamiento (≥30% de los pacientes) para enzalutamida más leuprorelina y solo leuprorelina fueron sofocos y fatiga, y para el tratamiento en monoterapia fueron ginecomastia, sofocos y fatiga.
Los datos de Embark se están revisando con las autoridades regulatorias en Estados Unidos, la Unión Europea y otros países para respaldar posibles presentaciones de enzalutamida en esta indicación en 2023 y más adelante.
