Redacción
El Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023 que se celebra en Madrid estos días ha sido el escenario donde la compañía Lilly ha presentado resultados del ensayo monarchE a cinco años de seguimiento del fármaco abemaciclib como adyuvante durante dos años en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama precoz HR positivo y HER2 negativo y ganglios positivos con alto riesgo de recaída.
Los datos de este ensayo, de fase tres, global, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que contó con dos cohortes, incluyen los resultados de un análisis preespecificado que refleja una mediana de seguimiento de 4,5 años. Todos los pacientes completaron el ciclo de tratamiento con abemaciclib, y más del 80% de ellos han sido objeto de seguimiento durante al menos dos años tras su finalización.
El aumento de la supervivencia libre de enfermedad invasiva y de la supervivencia libre de recaída a distancia con abemaciclib siguió profundizando en magnitud a los cinco años, hasta el 7,6% y el 6,7%
En la población con intención de tratar (ITT), el riesgo de desarrollar enfermedad invasiva se redujo en un 32%. El aumento absoluto de la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) y de la supervivencia libre de recaída a distancia (SLRD) siguió profundizando en magnitud a los cinco años, hasta el 7,6% y el 6,7%, respectivamente. Reflejaron así, mejoras respecto a las tasas de dos, tres y cuatro años.
Dado que la mayoría de los eventos de SLEI fueron eventos de SLRD, el beneficio de SLRD también se mantuvo con abemaciclib reduciendo el riesgo de desarrollar recurrencia distante o muerte en un 32,5%. En este análisis de resultados a cinco años, las curvas de Kaplan-Meier continuaron separándose, confirmando un beneficio sostenido más allá del periodo de tratamiento de dos años. Los resultados de la SLEI y la SLRD de la cohorte 1 fueron consistentes con los de la población ITT. En todos los subgrupos se observaron beneficios en la supervivencia libre de enfermedad invasiva y en la libre de recaída a distancia.
Casi el doble de pacientes que recibieron terapia endocrina sola desarrollaron y viven con enfermedad metastásica (269) en comparación con los que recibieron abemaciclib (138)
La compañía señala que los datos de supervivencia global “siguen siendo inmaduros”, pero afirma que se observaron menos muertes en el brazo de abemaciclib, un total de 208 de 2.808 pacientes, que en brazo de control (234 fallecimientos de 2.829 pacientes), que aplicaba solamente la terapia endocrina. Casi el doble de pacientes que recibieron terapia endocrina sola (n=269) desarrollaron y viven con enfermedad metastásica en comparación con los que recibieron abemaciclib (n=138).
“Los nuevos datos no solo confirmar el beneficio de abemaciblib en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI), sino que muestran que dicho beneficio sigue ampliándose y extendiéndose con mayor seguimiento”, afirma el Dr. Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón. El especialista destaca que este estudio “supone uno de los mayores avances en el tratamiento del cáncer de mama precoz de las últimas décadas. Las pacientes elegibles para recibir abemaciclib, una población anteriormente de muy mal pronóstico, tienen ahora una opción terapéutica que mejora significativamente su pronóstico y su riesgo de recidiva”.
Dr. Miguel Martín: “Este estudio supone uno de los mayores avances en el tratamiento del cáncer de mama precoz de las últimas décadas”
Abemaciclib es el primer y único inhibidor CDK4/6 aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales de alto riesgo con ganglios positivos. Este fármaco, comercializado con el nombre de Verzenios, contó con la colaboración esencial del centro de I+D de Lilly España, por lo que la compañía lo considera un medicamento “made in Spain”.
La directora del Centro de mama y catedrática de Oncología Conservadora del Hospital Universitario LMU en Múnich (Alemania) e investigadora del ensayo monarchE, Nadia Harbeck, ha sido la encargada de presentar los resultados en el Congreso ESMO 2023. En su valoración de los resultados, destaca que “demuestran claramente un efecto de arrastre más allá de la finalización de dos años de tratameinto con abemaciclib, con las curvas la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) y de la supervivencia libre de recaída a distancia (SLRD) que continúan separándose, lo que refuerza la confianza en el papel de abemaciclib añadido a la terapia endocrina en el entorno adyuvante para aquellos con un alto riesgo de recurrencia”.
Nadia Harbeck: “El resultado refuerza la confianza en el papel de abemaciclib añadido a la terapia endocrina en el entorno adyuvante para aquellos con un alto riesgo de recurrencia”
Además, el estudio señala que las reducciones de dosis no influyen en la eficacia de abemaciclib en monarchE, lo que concuerda con los resultados publicados de abemaciclib en el entorno metastásico. “Las reducciones de dosis de abemaciclib muestran que no afectan a la eficacia siempre que se deban a un control de efectos secundarios”, asegura el Dr. Martín. De esta manera, se consigue maximizar la adherencia al tratamiento durante los dos años de tratamiento con abemaciclib, “ya que solo un 7% de las pacientes abandonaron abemaciclib a causa de efectos secundarios“.
