Redacción
El Parlamento Europeo está en pleno proceso de las negociaciones que marcarán la regulación definitiva del intercambio y el uso transfronterizo de los datos sanitarios de los ciudadanos. Es uno de los objetivos que se ha marcado la presidencia española del Consejo Europeo, la de dar el último empujón al expediente para contar en 2024 con un Espacio Europeo de Datos Sanitarios, una infraestructura global que permita utilizar de forma segura e interoperable esos datos con dos objetivos: mejorar la asistencia sanitaria de los ciudadanos estén donde estén dentro de la Unión Europea y abrir la puerta a nuevas investigaciones conjuntas, tratamientos innovadores y políticas sanitarias que puedan definirse a partir de lo que cuenten esos datos.
El objetivo es contar con el reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios antes de las elecciones europeas de 2024
El texto, cuyo borrador propuso la Comisión Europea en mayo de 2022, está en manos de dos comisiones específicas del Parlamento Europeo, cuyos miembros esperan publicar su posicionamiento definitivo en pocas semanas y someter el reglamento a la votación de la cámara hacia mediados de noviembre. El objetivo es contar con el acuerdo definitivo de la Comisión Europea, el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea hacia el mes de febrero, para tener listo el reglamento antes de la convocatoria electoral europea, que será previsiblemente entre mayo y junio.
En todo este proceso, España “tiene una magnifica situación” con respecto a otros países de la Unión Europea, especialmente en el uso primario de los datos sanitarios, es decir, aquellos que se usan para la propia prestación sanitaria y su mejora. Según datos facilitados este martes por Juan Fernando Muñoz, secretario general de Salud Digital y Sistemas de Información para el Sistema Nacional de Salud (SNS), el proceso de integración de las historias clínicas digitales tiene el 78% de la población española cubierta, es decir, “pueden irse a otro país de la Unión Europea y tener acceso a la información básica para su continuidad asistencial”.
La integración de las historias clínicas digitales tiene al 78% de la población española cubierta, el 100% en el caso de la receta electrónica
En el caso de la receta electrónica el porcentaje se eleva al 100% de la población y el 92% está en disposición de retirar un medicamento con receta electrónica en otros estados miembros que estén en disposición de hacerlo. “España es el país que más cobertura tiene de toda Europa. Aprovechémoslo y seamos capaces de sacar partido a la oportunidad única que supone el Espacio Europeo de Datos Sanitarios”, ha defendido Muñoz, en la jornada sobre Farmacia española y su aportación a la construcción de la Unión Europea de la Salud, celebrada en la sede española del Parlamento Europeo y organizada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof).
El reglamento definitivo va a tener impacto en la actividad de los profesionales sanitarios, desde médicos hasta los farmacéuticos comunitarios, y en los propios ciudadanos, que van a ser los dueños de sus datos. Uno de los aspectos controvertidos tenía que ver con la regulación de la prestación del servicio farmacéutico. El sistema español tiene un modelo de dispensación farmacéutica de “extraordinaria permeabilidad y nuestro objetivo ha sido preservar su carácter garantista y su configuración, que es única a nivel europeo”, ha explicado por videoconferencia el eurodiputado del Partido Popular y miembro de una de las comisiones implicadas en el nuevo reglamento para el espacio común de datos sanitarios, Javier Zarzalejos.
Javier Zarzalejos: “La clave para que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios funcione es conseguir la confianza de los pacientes”
El representante español cree que hay “una garantía más que razonable” de que la soberanía sobre la organización y prestación farmacéutica seguirá en manos de cada país en este proceso de construcción de una Unión Europea de la salud. Considera que “la clave” para que este espacio de datos funcione “es conseguir la confianza de los pacientes”. El farmacéutico del barrio es una de las figuras que generan esa confianza, por eso Zarzalejos cree que el modelo español de farmacia “saldrá muy potenciado con esta regulación”.
Pero sí están sobre la mesa de negociaciones otras “preocupaciones” expresadas por el eurodiputado. Por una parte, la regulación de terceros como representantes que les permitan acceder a los datos de salud. Por ejemplo, cómo se regulará la autorización del representante de un menor para acceder a sus datos sanitarios. “Hemos planteado que se prohibiera la representación a figuras jurídicas, nos preocupa que puedan generar desviaciones”, ha apuntado. Una segunda preocupación tiene que ver con la seguridad física de las personas y las manos en las que pudieran llegar a caer sus datos “de extrema sensibilidad” ante un ataque cibernético. “Debemos ser conscientes de que estos datos constituyen el objetivo de ensueño de cualquier ciberataque, por lo que han de ser objeto de máximas medidas de seguridad para su protección”, ha añadido.
Preocupa a los eurodiputados la regulación de la figura de representante de un paciente para acceder a sus datos sanitarios y la seguridad de los datos frente a ataques cibernéticos
¿Quién tendrá acceso a nuestros datos sanitarios y cómo se podrán gestionar?
El reglamento definitivo determinará que profesionales sanitarios pueden acceder a esos datos, pero siempre con la autorización del paciente. “Los datos son del paciente y será quien decida qué profesional sanitario puede acceder a verlos y qué tipo de datos va a mostrar”, ha señalado la eurodiputada de Ciudadanos Susana Solís, miembro de otra de las comisiones que trabaja sobre la propuesta de la Comisión Europea. Este hecho, también genera otra controversia. “¿Hasta qué punto el paciente puede restringir sus datos y qué efectos puede tener esto sobre su atención médica?”, se ha preguntado Solís.
En este sentido, Lucía Escapa, jefa de gabinete de la Secretaría General de Salud Digital del Ministerio de Sanidad ha apuntado que se está debatiendo si se debe o no decir al profesional sanitario que hay datos que no puede ver de un paciente. Incluso, la posibilidad de “advertir al paciente que si oculta esa información puede haber repercusión en su atención médica”, ha añadido Solís.
Susana Solís: “Los datos sanitarios son del paciente y será quien decida qué profesional sanitario puede acceder a verlos y qué tipo de datos va a mostrar”
Desde las asociaciones de pacientes reclaman que “se nos tenga en cuenta” en todo el proceso que marcará el nuevo espacio común de datos sanitarios, y se ofrezca formación. “Necesitamos capacitación sobre cómo los pacientes podemos usar nuestros datos y obtener el mayor beneficio en salud de ellos”, ha reclamado Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes. Cree que solo mediante la “transparencia” habrá “confianza en el sistema”.
La interoperabilidad de datos en toda la Unión Europea o los procesos de acreditación para poder acceder a estos datos son cuestiones que deben desarrollarse a partir de la aprobación del reglamento. Supondrá cambios a los que los sanitarios deben adaptarse. Pero Lucía Escapa cree que será más fácil para España que para otros estados miembros. “Tenemos un sistema sanitario muy digitalizado en el que los profesionales en prácticamente todas las comunidades autónomas están acostumbrados a usar la identificación electrónica para acceder a los historiales, y ese es un primer paso que va a requerir el reglamento”.
Carina Escobar: “Necesitamos capacitación sobre cómo los pacientes podemos usar nuestros datos y obtener el mayor beneficio en salud de ellos”
En total se han definido cinco categorías de datos que conformarán el espacio común de datos: la historia resumida, las recetas electrónicas, la historia de dispensaciones, los análisis clínicos, las imágenes electrónicas y los informes de alta hospitalaria. “Es un plan muy ambicioso y se implementará de forma escalonada empezando por los informes”, ha dicho la jefa de gabinete en el Ministerio, que ya avanza que habrá países que no lleguen al plazo inicial que contempla el reglamento.
