Victoria Guillén
En los últimos años, se han producido importantes avances en el tratamiento del cáncer de vejiga que están mejorando la supervivencia global de los pacientes. Se trata del quinto tumor más frecuente en España, con cerca de 22.000 personas diagnosticadas cada año. Así, los resultados del ensayo fase III Javelin Blandder 100 demuestran que el tratamiento de primera línea con avelumab, de Merck, mejora la supervivencia global de los pacientes con cerca de 30 meses. En este sentido, el Dr. José Ángel Arranz, jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón, ha explicado a iSanidad que “un 75% de los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico van a mejorar o estabilizar su enfermedad con la quimioterapia, y por tanto se podrían beneficiar de este incremento de supervivencia asociado al tratamiento de mantenimiento con avelumab”.
Asimismo, el especialista ha añadido que “la mediana de supervivencia de estos pacientes desde el inicio de avelumab fue superior a 2 años en todos los subgrupos analizados, frente a 10 – 17 meses en el grupo de no tratamiento”.
El cáncer de vejiga es el quinto tumor más frecuente en España, con cerca de 22.000 personas diagnosticadas cada año
El estudio Javelin Bladder muestra un incremento de la supervivencia global de 29,7 meses, ¿qué suponen estos datos para los pacientes?
El estudio Javelin Bladder 100 comparó la supervivencia global de los pacientes con carcinoma urotelial metastásico que habían respondido o al menos no habían empeorado tras un tratamiento previo de 4 – 6 ciclos de quimioterapia, cuando recibían o no un tratamiento de mantenimiento con avelumab, un tipo de inmunoterapia anti PDL1. La mediana de supervivencia global desde el momento de inicio del tratamiento con avelumab fue de 23.8 meses en el grupo tratado con avelumab frente a 15 meses en el grupo sin tratamiento.
No obstante, efectivamente, cuando se considera el tiempo desde el inicio de la quimioterapia, la mediana de supervivencia del grupo tratado se acerca a 30 meses. Esto es aproximadamente el doble de la mediana de supervivencia de la población global de pacientes con carcinoma urotelial metastásico. Hay que indicar que de forma general, un 75% de los pacientes van a mejorar o estabilizar su enfermedad con la quimioterapia, y por tanto se podrían beneficiar de este incremento de supervivencia asociado al tratamiento de mantenimiento con avelumab.
“Avelumab está indicado en monoterapia para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma urotelial de vejiga o vía urinaria localmente avanzado o metastásicos”
¿Para qué tipo de pacientes con cáncer urotelial avanzado está indicado este tratamiento?
El tratamiento con avelumab está indicado en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma urotelial de vejiga o vía urinaria localmente avanzados o metastásicos, que están libres de progresión después de recibir quimioterapia basada en platino.
El estudio incluye a personas mayores de 65 años ¿Cómo es la tolerabilidad del fármaco? ¿Cómo impacta este tratamiento en la calidad de vida?
En el Javelin Bladder 100, el mantenimiento con avelumab 1L no se asoció con diferencias clínicamente significativas en los parámetros de calidad de vida, comparado con el no tratamiento tras el fin de la quimioterapia. En el congreso de la Sociedad Europea de Oncología celebrado hace unos días se presentaron los resultados de eficacia y seguridad en el subgrupo de pacientes con 65 o más años. La mediana de supervivencia desde estos pacientes desde el inicio de avelumab fue superior a 2 años en todos los subgrupos analizados (65-74 años, 75-79 y 80 o más años), frente a 10 – 17 meses en el grupo de no tratamiento, si bien entre un 18 – 32% de los pacientes tuvieron algún efecto adverso relacionado con el tratamiento considerado clínicamente significativo, que, en general fueron manejables. Por todo ello, no se considera que la edad sea un factor limitante para la administración de avelumab.
¿Existen en la actualidad otros ensayos con avelumab para cáncer de vejiga que estén en marcha?
Efectivamente después de estos resultados se están estudiando combinaciones de avelumab con otros fármacos en este mismo escenario, con intención de analizar si alguna de ellas sería capaz de mejorar los resultados de avelumab en monoterapia en el escenario de mantenimiento después de un tratamiento de quimioterapia.
“Es muy necesario que se pongan en marcha estudios observacionales posautorización para medir de eficacia de los medicamentos en práctica clínica habitual”
¿Cuál ha sido la participación española en el estudio Javelin Bladder?
En este estudio, participaron 29 centros repartidos por toda la geografía nacional, lo que supuso que España junto con Japón fuesen los países con mayor número de centros participantes del mundo. Este hecho es indicativo del alto nivel de la investigación clínica en los centros españoles, y por otra parte permite a nuestros pacientes el acceso precoz a la innovación farmacológica en el tratamiento del cáncer.
¿Cómo va a cambiar el RWE los ensayos clínicos y la evaluación de medicamentos aprobados y financiados?
Es cierto que los ensayos clínicos permiten solo la inclusión de pacientes que cumplen unos determinados criterios clínicos y analíticos, por lo que algunos subgrupos de pacientes no están bien representados. Por ello, una vez aprobado el medicamento es muy necesario que se pongan en marcha estudios observacionales posautorización, para medir de eficacia de los medicamentos en práctica clínica habitual (efectividad), así como sus efectos secundarios, especialmente en los subgrupos de pacientes con comorbilidades y aquellos que están menos representados en el ensayo clínico.
En la actualidad disponemos de datos de eficacia en “real world evidence” (RWE) llevados a cabo en varios países, e incluso en España hay un trabajo en marcha en este sentido. De forma general, los datos disponibles hasta ahora confirman que en la práctica clínica habitual se mantiene el beneficio observado con avelumab en los ensayos clínicos.
