Fátima Del Reino
El uso primario y secundario de los datos en salud es un reto para la estrategia digital puesta en marcha por el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Esa estrategia digital combina inteligencia artificial (IA) y ciencia de datos para desarrollar intercambios seguros de datos de pacientes y ofrecer una mejor atención, potenciando la investigación y la elaboración de políticas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE). Sin embargo, existen “barreras que prohíben el acceso a los mismos”.
“La base jurídica para el uso secundario de datos sanitarios es el consentimiento”
Así lo ha expresado Sophie Noya, directora de Public Policy Europa de MSD, durante su intervención en la jornada Espacio Europeo de Datos Sanitarios: un horizonte compartido, organizada por MSD, con la colaboración de la Plataforma de Organización de Pacientes (POP). “Es como si no tuviéramos esos datos, como si no existieran. Esto es así porque actualmente la base jurídica para el uso secundario de datos sanitarios es el consentimiento, lo que podemos llamar opt-in en genómica. Y ese consentimiento debe de ser específico”, ha explicado Sophie Noya.
Asimismo, justifica que esta situación crea barreras por que todavía, a día de hoy, cuando un paciente participa en un ensayo clínico, tiene que rellenar un formulario de consentimiento en el que especifica claramente para qué es el uso. Sin embargo, en un tema como la oncología, que regularmente se hacen evaluaciones y se descubren nuevos biomarcadores, esto es un problema.
“Menos del 20% de los ensayos clínicos se hacen en Europa”
“Cuando un paciente rellena el formulario de consentimiento, los nuevos biomarcadores que van a ser encontrados dentro de cinco años aún no se conocen. Esto significa que, años más tarde, cuando ya se conozcan, será imposible para las empresas farmacéuticas tener acceso a los datos que ya han sido desarrollados hace unos años. En este caso, hay que volver a pedir el consentimiento del paciente”, ha apuntado la directora de Public Policy Europa de MSD.
Aun así, Sophie Noya, ha defendido que el espacio europeo de datos podría permitir a Europa posicionarse como líder en ensayos clínicos, ya que “menos del 20% de los ensayos clínicos se hacen en Europa. Sin embargo, hace unos años era más del 25%. Hay una tendencia hacia la disminución, pero con un marco único se permitiría un mayor desarrollo de estudios clínicos y se atraería a más empresas”, ha aclarado.
“Hay una tendencia hacia la disminución, pero con un marco único se permitiría un mayor desarrollo de estudios clínicos”
Por su parte, Susana Solís, eurodiputada española de Ciudadanos perteneciente al grupo del Parlamento Renew Europe, ha apoyado que el espacio de datos europeo puede marcar la diferencia entre Europa y Estado Unidos. “Un espacio de datos europeo de 450 millones historias clínicas tiene un valor incalculable”, ha afirmado.
Algo en lo que Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organización de Pacientes también ha coincidido con la eurodiputada. El espacio europeo de datos representa “una gran oportunidad, sobre todo en términos de medicina personalizada ya que cada paciente es diferente”.
“El espacio europeo de datos representa una gran oportunidad”
Por otro lado, Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, ha destacado que este reglamento representa una oportunidad para la sociedad europea, pero que todavía hay que definir algunos conceptos. “Que los datos sean tan abiertos como sea posible y tan cerrados como sea necesario. Ahora el reto es definir ese posible y necesario”.
“Es necesario encontrar un equilibrio para que todos ganemos”
Leonardo Cervera, secretario general European Data Protección Supervisor (EDPS), ha cerrado la jornada definiendo el espacio europeo de datos como “una de las iniciativas más relevantes en la actualidad en Europa. Todo el contenido que está en el reglamento se puede y se debe hacer con pleno respeto a los pacientes. Es necesario encontrar un equilibrio para que todos ganemos”.
