Redacción
PharmaMar ha anunciado que su socio, Luye Pharma Group, ha recibido la aprobación de comercialización de lurbinectedina (Zepzelca) por parte de la Oficina de Administración Farmacéutica de Macao para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
La aprobación de lurbinectedina en Macao se basa principalmente en los datos de dos ensayos clínicos. Uno basado en los datos de un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina.
La aprobación de lurbinectedina en Macao se basa principalmente en los datos de dos ensayos clínicos
El segundo estudio, realizado en China, es un ensayo clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis, cuyo objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores avanzados, incluido el CPCP recidivante.
En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico. Actualmente, lurbinectedina está autorizada en 14 países de todo el mundo, además de en Macao. Mientras, se está estudiando la solicitud de autorización para la comercialización de lurbinectedina en Hong Kong y China continental. El cáncer de pulmón es el más común de todos los cánceres en China en términos de incidencia y mortalidad. En 2020, se produjeron unos 815.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y 714.000 muertes por esta causa, de los cuales el CPCP representó el 13-17%.
