Redacción
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de dostarlimab en combinación con quimioterapia basada en carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en pacientes adultas del cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR) / inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia sistémica.
Así lo ha anunciado la compañía GSK que comercializa este anticuerpo monoclonal con el nombre de Jemperli. Con la aprobación de esta indicación, también pasa aprobarse su uso en monoterapia en pacientes con cáncer de endometrio con dMMR/MSI-H en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino. Hasta ahora, la autorización en este caso era condicional.
Para el investigador principal del estudio, sus resultados “subrayan el potencial de este medicamento para cambiar la práctica clínica en estas pacientes”
El Dr. Mansoor Raza Mirza, investigador principal del ensayo Ruby, en el que se ha basado la autorización de la Comisión Europea, cree que esta aprobación “definirá un nuevo estándar de tratamiento para determinadas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o en recaída en la Unión Europea”. Para el también jefe de Oncología del Hospital Universitario de Copenhague (Dinamarca), los resultados del ensayo Ruby “subrayan el potencial de este medicamento para cambiar la práctica clínica en estas pacientes”.
La aprobación se basa en los resultados del análisis provisional de la población dMMR/MSI-H de la Parte 1 del ensayo de fase III Ruby/Engot-EN6/GOG3031/NSGO, con una mediana de seguimiento de más de 25 meses. El ensayo cumplió su objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP), ya que se observó una reducción del 72% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola.
En las pacientes tratadas con dostarlimab más quimioterapia se observó una reducción del 72% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola
En un análisis exploratorio preespecificado de la supervivencia global (SG) la adición de dostarlimab a la quimioterapia resultó en una reducción del 70% del riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola. Los resultados se presentaron en la Sesión Plenaria Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y en la reunión anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) el 27 de marzo de 2023, y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron esta combinación fueron erupción cutánea, hipotiroidismo, aumento de la alanina aminotransferasa o aumento de la aspartato aminotransferasa (aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre), fiebre y piel seca.
Hesham Abdullah: “Dostarlimab es prometedor para llegar a ser una terapia inmuno-oncológica clave en el tratamiento del cáncer”
“Las mujeres que padecen este tipo de cáncer de endometrio suelen experimentar una progresión de la enfermedad y malos resultados a largo plazo con el tratamiento estándar actual”, ha señalado Hesham Abdullah, vicepresidente senior Global Head de I+D de Oncología de GSK. “Con esta aprobación, podemos ampliar el número de pacientes que pueden beneficiarse potencialmente de este tratamiento en Europa, incluidas las pacientes que se encuentran en una etapa más temprana de su enfermedad”. El directivo ha añadido que el tratamiento “es prometedor para llegar a ser una terapia inmuno-oncológica clave en el tratamiento del cáncer”.
