Redacción
Sylentis, empresa del Grupo PharmaMar, ha presentado los resultados del ensayo clínico Fydes para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán en gotas oculares para el tratamiento de adultos con la enfermedad de ojo seco. Este ensayo clínico se llevó a cabo en 26 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 301 pacientes. Se trata de un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, frente a placebo (brazo de control) en el que se evaluó la seguridad de la solución oftálmica de tivanisirán tras administrarse a pacientes con ojo seco una vez al día durante aproximadamente 360 días.
El estudio Fydes de seguridad forma parte del plan de desarrollo de tivanisirán junto con el estudio de eficacia SYL1001_V en pacientes con enfermedad de ojo seco asociada al síndrome de Sjögren. Estos resultados se obtendrán en el primer trimestre de 2024. De los 301 pacientes aleatorizados del ensayo Fydes, 203 fueron asignados al grupo de tivanisirán y 98 al brazo de control (ratio 2:1).
Fydes forma parte del plan de desarrollo de tivanisirán junto con el estudio SYL1001_V en enfermedad de ojo seco asociada al síndrome de Sjögren
El análisis del objetivo primario mostró que la frecuencia y porcentaje global de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso (ocular o no ocular, relacionado o no relacionado) fue similar en ambos grupos de tratamiento: 40,4% en el grupo del tivanisirán y 39,8% en el brazo control.
Los únicos acontecimientos adversos relacionados con el tivanisirán fueron: hiperemia conjuntival (1%), prurito en el ojo (1%), conjuntivitis papilar (0.5%) y visión borrosa (0.5%). Tras un año de tratamiento no se han observado cambios clínicamente significativos en otros parámetros de seguridad oculares. En próximas reuniones médicas se presentarán datos y análisis adicionales.
La enfermedad del ojo seco afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo. Las opciones terapéuticas disponibles resultan actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas más frecuentes de consulta al oftalmólogo general. Se presenta cuando el ojo no produce lágrima de manera correcta o cuando ésta no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy rápido.
