Victoria Guillén
Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma han anunciado más datos que demuestran la eficacia de survodutide frente a placebo en personas con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2 tras cuarenta y seis semanas de tratamiento. En concreto, los pacientes que se sometieron al estudio de fase II lograron casi un 19% de pérdida de peso. En este sentido, Arantxa García, Head of Medical Affairs CRM, ha señalado en una entrevista con iSanidad que “Los resultados demuestran que la pérdida de peso con este fármaco en pacientes con sobrepeso u obesidad se acompañaría de una reducción de riesgo cardio metabólico, en este caso medido a través del perímetro de la cintura y presión arterial, siendo además la reducción significativamente mayor respecto al grupo placebo. Por lo tanto, estos resultados apuntarían a que el beneficio no se limitaría únicamente a la reducción ponderal”.
Así, los hallazgos del estudio fase II de este fármaco señalaron que, tras 46 semanas de tratamiento, hasta el 40% de las personas con sobrepeso u obesidad a las que se suministraron las dos dosis más elevadas de este medicamento alcanzaron una pérdida de peso de al menos el 20%, frente al 0% de los tratados con placebo. El 67% de las personas que tomaron 4,8 mg del fármaco (dosis máxima testada) alcanzaron una pérdida de peso corporal del 15% o más, frente al 4,3% de las que tomaron placebo.
“La obesidad es una enfermedad multifactorial, crónica, progresiva y recidivante, que supone un riesgo para la salud de las personas afectando aspectos biológicos, físicos, psicológicos y sociales”
¿En qué estado se encuentra el reclutamiento de pacientes para los tres estudios de fase III? ¿Cuántos pacientes prevén reclutar?
Los ensayos ya figuran en clinicaltrials.gov y son estudios pivotales de fase III que investigan survodutide en personas que viven con obesidad (IMC ≥30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) y comorbilidades como diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión y apnea obstructiva del sueño. Estos ensayos de fase III iniciarán pronto el reclutamiento en Europa, ya habiendo empezado en EEUU. Los estudios SYNCHRONIZE-1 y SYNCHRONIZE-2 reclutarán a 600 participantes cada uno y el estudio SYNCHRONIZE-CVOT tiene previsto incluir unos 5000 participantes.
¿Qué criterios de valoración van a analizar en estos tres ensayos clínicos?
En el ensayo SYNCHRONIZE-1 participarán personas que viven con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2 (HA1C <6,5 %) y en el ensayo clínico SYNCHRONIZE-2 se incluirán personas que viven con sobrepeso u obesidad y tienen diabetes tipo 2 (HA1C ≥6,5 %, <10 %).
En ambos estudios, los criterios de valoración principales son el cambio porcentual en el peso corporal en la semana 76 y la proporción de personas que logran una pérdida de peso corporal del 5 % o más en la semana 76. Los criterios de valoración secundarios incluyen disminuciones del peso corporal de al menos el 10 %, el 15 % y el 20 % en la semana 76.
El tercer estudio, SYNCHRONIZE-CVOT, es un ensayo en el que participarán personas que viven con sobrepeso u obesidad, con enfermedad cardiovascular establecida, enfermedad renal
crónica o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. En SYNCHRONIZE-CVOT, el criterio de valoración principal es el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de uno de los cinco principales acontecimientos adversos cardiacos (5P- MACE): muerte, ictus no mortal, infarto de miocardio no mortal, revascularización coronaria relacionada con isquemia e insuficiencia cardiaca.
“España es un país reconocido por su sólida comunidad de investigadores a nivel mundial”
¿Cómo van a participar los hospitales españoles del SNS en estos ensayos clínicos?
España es un país reconocido por su sólida comunidad de investigadores a nivel mundial y es un orgullo para Boehringer Ingelheim poder trabajar con nuestros investigadores ampliamente comprometidos en proyectos innovadores y de búsqueda de soluciones en patologías con necesidades médicas por cubrir como es la Obesidad. Un total de 22 centros españoles van a participar en estos ensayos clínicos, concretamente en SYNCHRONIZE-2 y SYNCHRONIZE-CVOT.
Los resultados de fase II muestran una pérdida de peso de hasta el 19% en personas con o sin diabetes, ¿cómo afecta a la calidad de vida de los pacientes?
La obesidad es una enfermedad multifactorial, crónica, progresiva y recidivante, que implica una acumulación anormal o excesiva de grasa y supone un riesgo para la salud general de las personas afectando aspectos biológicos, físicos, psicológicos y sociales de la vida de las personas que viven con obesidad e impactando negativamente en su calidad de vida.
Hay estudios realizados que recogen cómo ha mejorado la calidad de vida de la persona con sobrepeso u obesidad en diversas esferas de su vida tras la pérdida de peso. Asimismo, se observa una mejora de los problemas de salud física, ya que de hecho el exceso de peso corporal es un factor de riesgo importante para la mortalidad y morbilidad prematuras y está descrito cómo la pérdida ponderal está asociada con mejoría clínica de las complicaciones asociadas a la obesidad.
“La obesidad debería ser considerada una enfermedad y no una condición física”
Los hallazgos del estudio fase II de este fármaco presentados en la 83º edición de las Sesiones científicas de la Asociación Americana de la Diabetes el pasado mes de junio de 2023, celebradas en San Diego, California (EE. UU.), señalaron que, tras 46 semanas de tratamiento, hasta el 40% de las personas con sobrepeso u obesidad a las que se suministraron las dos dosis más elevadas de este medicamento alcanzaron una pérdida de peso de al menos el 20%, frente al 0% de los tratados con placebo. El 67% de las personas que tomaron 4,8 mg del fármaco (dosis máxima testada) alcanzaron una pérdida de peso corporal del 15% o más, frente al 4,3% de las que tomaron placebo.
En concreto, los resultados arrojan reducciones del perímetro absoluto de la cintura (hasta 16,0 cm), del peso corporal absoluto (hasta 19,5 kg) y de la presión arterial sistólica y diastólica absolutas (hasta 8,6 mmHg y 4,8 mmHg, respectivamente) a lo largo de 46 semanas. ¿Qué impacto tiene en la prevención de enfermedades cardiovasculares o patología renal crónica?
Estos resultados lo que demuestran es que la pérdida de peso con este fármaco en pacientes con sobrepeso u obesidad se acompañaría de una reducción de riesgo cardio metabólico, en este caso medido a través del perímetro de la cintura y presión arterial, siendo además la reducción significativamente mayor respecto al grupo placebo. Por lo tanto, estos resultados apuntarían a que el beneficio no se limitaría únicamente a la reducción ponderal.
“Es indispensable tratar la obesidad como una enfermedad y como tal evitar complicaciones y riesgos para la salud”
La obesidad debería ser considerada una enfermedad y no una condición física. Para poner remedio a un problema de esta magnitud, lo primero es definirlo para saber qué medidas debemos tomar. Está ampliamente demostrado que la obesidad puede derivar en otras comorbilidades, como insuficiencia cardiaca, diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática metabólica entre otras. Por ello es indispensable tratar la obesidad como una enfermedad y como tal evitar complicaciones y riesgos para la salud. Con el inicio de estos ensayos, seguimos consolidando la tradición de Boehringer Ingelheim de desarrollar enfoques innovadores adicionales que hagan frente a esta grave enfermedad crónica.
¿Varían los resultados en las personas que tienen diabetes y las que no tienen esta enfermedad?
Aunque hay datos del fase II con este fármaco en pacientes con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2, no se pueden comparar con los del fase II en pacientes con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2 porque no tuvieron la misma duración. Con los ensayos clínicos fase III Synchronize -1 y Synchronize-2 podremos aportar más datos acerca de cómo este medicamento se comporta en personas con sobrepeso u obesidad con y sin diabetes ya que son estudios gemelos en cuando a diseño, procedimientos y tiempos, pero con esta diferencia en la población de estudio.
