Redacción
Los resultados positivos del ensayo de fase III Emerald-1 mostraron que durvalumab (Imfinzi) de AstraZeneca, en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) y bevacizumab, mejoró de forma estadística y clínicamente significativa el objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con TACE solo en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) elegibles para embolización. Así se puso de manifiesto durante el Simposio sobre Tumores Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2024 (ASCO GI) celebrado en San Francisco (California).
En el ensayo Emerald-1, el tratamiento con durvalumab más TACE y bevacizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 23% en comparación con TACE solo. La mediana de SLP fue de 15 meses en los pacientes que recibieron la combinación de este medicamento frente a 8,2 meses con TACE. El beneficio observado en la SLP fue generalmente consistente en los subgrupos preespecificados clave.
El objetivo secundario de tiempo hasta la progresión (TP) apoya aún más el beneficio clínico de durvalumab más TACE y bevacizumab en este contexto, con una mediana de TP de 22 meses frente a 10 para TACE. El ensayo continuará según lo previsto para evaluar el objetivo secundario clave, la supervivencia global (SG).
La mediana de SLP fue de 15 meses en los pacientes que recibieron la combinación de este medicamento frente a 8,2 meses con TACE
Entre el 20-30% de pacientes con CHC son aptos para la embolización
Aproximadamente el 20-30% de los pacientes con CHC, el tipo más común de cáncer de hígado, son aptos para la embolización, un procedimiento que bloquea el suministro de sangre al tumor y también permite administrar quimioterapia o radioterapia directamente en el hígado. A pesar de ser el tratamiento estándar en este contexto, la mayoría de los pacientes que reciben embolización experimentan una progresión o recurrencia de la enfermedad en un plazo de ocho meses.
“En estadios intermedios de carcinoma hepatocelular, la embolización sola ha sido el tratamiento estándar durante más de 20 años, y las tasas de progresión de la enfermedad se han mantenido altas. La adición de durvalumab y bevacizumab a la TACE redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 23% para los pacientes con cáncer de hígado elegibles para la embolización, lo que demuestra por primera vez que la combinación de un tratamiento sistémico con la TACE mejora significativamente los resultados en la enfermedad en estadio temprano”, destaca el Dr. Bruno Sangro, director de la Unidad Hepática y catedrático de medicina interna de la Clínica Universidad de Navarra e investigador principal del ensayo Emerald-1.
Emerald-1 es el primer ensayo global de fase III que demuestra una mejora en los resultados clínicos del tratamiento sistémico en combinación con TACE en carcinoma hepatocelular apto para embolización
Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, subraya que “con el tratamiento basado en durvalumab, los pacientes con cáncer de hígado aptos para la embolización vivieron casi siete meses más antes de que su enfermedad progresara”. Además informa que la compañía está discutiendo estos datos positivos del ensayo Emerald-1 con las autoridades reguladoras mundiales mientras esperan los resultados finales de supervivencia global del ensayo.
Finalmente, Laura Colón, directora de oncología de AstraZeneca España, afirma que existe una gran necesidad en los pacientes con carcinoma hepatocelular de nuevas opciones de tratamiento efectivas para retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia. “Los datos de Emerald-1 nos acercan a este objetivo y demuestran nuestro compromiso en ámbitos en los que los avances para los pacientes son muy reducidos”, resalta.
El perfil de seguridad de durvalumab más TACE y bevacizumab fue en general manejable y coherente con el perfil conocido de cada medicamento. El número de procedimientos TACE fue constante en todos los grupos. No se observaron nuevas señales de seguridad. Se produjeron eventos adversos de grado 3 y 4 por diferentes causas en el 45,5% de los pacientes tratados con durvalumab más TACE y bevacizumab y en el 23% de los pacientes tratados sólo con TACE.
