Gema Maldonado
Los acuerdos que permitan aprobar la reforma de la legislación farmacéutica europea antes de que finalice la legislatura están lejos de alcanzar el objetivo. Algunos de los principales cambios que quiere impulsar la reforma no convencen a todas las partes, especialmente, a la industria farmacéutica, que no está conforme con los incentivos a la innovación que se proponen ni con los requisitos medioambientales que irán ligados a la aprobación de los fármacos por la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión, responsable último de conceder las licencias de comercialización. Tampoco creen acertada la definición de necesidades médicas no cubiertas, entro otros aspectos de la reforma.
Algunos de los principales cambios que quiere impulsar la reforma de la legislación no convencen a todas las partes, especialmente, a la industria farmacéutica
Esta definición es clave, porque es una de las llaves que permitirá a las compañías, si finalmente se aprueba la nueva legislación, acceder a incentivos en forma de mayor tiempo de protección de datos de patente. La legislación actual sitúa la protección básica de la propiedad intelectual en ocho años que pueden alargarse hasta los 11 años, pero la nueva propuesta reduce a seis años la protección básica, que puede ir sumando años hasta llegar a los 12 si cumple una serie de requisitos: si el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas, si el fármaco está disponible en los 27 estados miembros y si cuenta con ensayos clínicos comparativos.
“Europa tiene un marco de incentivos ajustado para proteger innovación y necesidades de los pacientes, que ha sido la base para impulsar inversiones e innovación. ¿Por qué cambiarlos?”, se preguntaba este lunes Guillermo de Juan, director europeo de Comunicación y Government Affairs de GSK, en una de sus intervenciones durante la jornada La reforma legislativa del sector farmacéutico, ¿Unal limitación o un impulso al acceso del medicamento?, organizada por la consultora estratégica Nextep in Health con la colaboración de GSK y UCB.
Guillermo de Juan: “Europa tiene un marco de incentivos que han sido la base para impulsar inversiones e innovación. ¿Por qué cambiarlos?”
De Juan, señaló que la renovación de la legislación “es una enorme oportunidad”, pero “el pesimismo amenaza la reforma” porque hay “dificultades para conseguir un consenso político”. Los diferentes grupos parlamentarios han presentado enmiendas muy diversas. Desde el punto de vista de la industria, reducir la protección de la propiedad intelectual y la exclusividad en el mercado “significaría menos tiempo para buscar retornos en la inversión. Y ligar esto al acceso, sería de difícil cumplimiento”.
La posición de Efpia y de Farmaindustria es que es esta medida afectaría gravemente a la innovación y, con ello, a la competitividad de la industria europea, que ya está tocada. “En los años 90 el 40% de los medicamentos se originaban en Europa, entre 2017 y 2021, esta cifra cayó al 21% mientras Estados Unidos llegaba al 45%”, ha señalado De Juan.
La industria farmacéutica lamenta que los incentivos que contempla la reforma de la legislación estén condicionados a aspectos que “no dependen de nosotros”
Las farmacéuticas lamentan que los incentivos estén condicionados a aspectos que “no dependen de nosotros”. Primero, porque consideran que las definiciones que propone el texto sobre necesidades médicas no cubiertas y necesidades no cubiertas importantes “son “ambiguas”, e “inapropiadas” al establecer dos categorías de necesidades, según Víctor Usó, External Affairs de UCB Iberia. El directivo de GSK fue más allá y cree que esa definición “está muy restringida a la visión del pagador sin tener en cuenta las necesidades del paciente”.
En segundo lugar, señalan que no depende de ellos que un fármaco esté disponible en los 27 estados miembros. “No toma en consideración la idiosincrasia de los países: si sus reguladores deciden o no aprobarlos; ni su situación política y económica”, prosiguió Víctor Usó, quien lamentó que el texto propuesto por la Comisión Europea introduzca nuevos criterios para que un medicamento pueda ser designado como huérfano. “Esto vuelve a llevar a la incertidumbre y hacer medicamentos innovadores requiere un marco legislativo previsible. Seguir con este marco desde hace 20 años, nos permitirá seguir avanzando“, dijo el representante de UCB.
Antonio Blázquez: “Aunque diésemos tres veces más protección a esa industria, no tendríamos un I+D más potente”
Desde la Administración pública la visión es distinta. Así lo ha expresado Antonio Blázquez Pérez, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien cree que la controversia de estas medidas parte de la premisa de “que la industria farmacéutica y la innovación están en peligro, y esto hay que matizarlo”.
Entre 2018 y 2022, 74 moléculas se desarrollaron en Europa frente a 159 de Estados Unidos. “Pero llamamos innovación europea a aquella que tiene su sede en Europa, cuando sabemos que una industria pueden tener su sede fiscal fuera y su fuerza innovadora en Europa”, explicó, para añadir que “la posición europea sigue siendo sólida”.
En segundo lugar, ha negado que la innovación esté ligada a mayor exclusividad de mercado y a mayor periodo de protección regulatoria. “Cuando se ha preguntado a la industria, esta cuestión está en sexto lugar en importancia. Aunque diésemos tres veces más protección a esa industria, no tendríamos un I+D más potente“, aseguró. También ha hecho referencia a la falta de equidad actual entre diferentes estados de la Unión. “No puede ocurrir que en determinadas zonas, las compañías no tengan intención de presentar sus medicamentos”, ha apuntado. Pero también es consciente de que “será complejo” articular “de forma adecuada” el incentivo de dos años de protecciones adicionales de propiedad intelectual para aquellos fármacos que alcancen a los 27 estados.
El representante de la Aemps, Antonio Blázquez, cree que “necesitamos políticas que solucionen los problemas de rentabilidad” para hacer frente a los problemas de suministros de medicamentos
Los problemas de suministros que vive la Unión Europea también tienen un lugar en el texto de la reforma, un contratiempo que se ha acrecentado en los últimos años y que la nueva legislación quiere ayudar a solventar dando más capacidad a la EMA para anticipar los desabastecimientos y mitigarlos. Propone una plataforma europea de seguimiento de desabastecimientos y establece obligaciones para distribuidores y fabricantes. Antonio Blázquez se muestra escéptico con que estas medidas puedan resolver un problema que “es comercial”. “Está muy bien que tengamos lista de medicamentos críticos, pero necesitamos políticas que solucionen los problemas de rentabilidad”, ha opinado.
Y en todo este debate, se encuentran los pacientes. Se les incluye en mesas de debate y foros sobre la legislación europea, pero advierten que “no solo consiste en oír al paciente, sino en escucharle y hablar su idioma”, ha recordado Raquel Sánchez Sanz, asesora del Foro Español de Pacientes. La reforma que supuso “una esperanza” para las asociaciones de pacientes, está dejando paso a la “preocupación” por la falta de acuerdo.
Un sentimiento que comparte con el presidente de la Federación Española de Enfermedades Raras, Juan Carrión, que lamenta que hayan faltado en todo el proceso “los mecanismos que permitan estar representadas y escuchadas todas las partes”. Carrión es pesimista respecto a los plazos de aprobación de esta reforma y lamenta que “a estas alturas, con todo el trabajo realizado, no hayamos sido capaces de buscar un consenso”.
