Redacción
La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha remitido este lunes una carta a las instituciones europeas y españolas por las enmiendas propuestas desde el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea al reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). De ser aprobadas, estas supondrían “un freno a la investigación biomédica y al progreso de la ciencia médica”, aseguran, al “añadir burocracia injustificada” con un consentimiento explícito por parte de los pacientes.
El grupo de trabajo de la federación, que aglutina a todas las especialidades médicas legalmente reconocidas, ha mandado la misiva a instancias comunitarias para alertar de que las propuestas recogidas en las enmiendas 311 y 312 no logran mejorar las salvaguardas actuales sobre el uso de datos de salud con fines de investigación.
Argumentan que el uso correcto de los datos clínicos “es una de las herramientas más valiosas para el progreso de la salud de los ciudadanos”. Y, en este caso, la normativa europea debería centrarse en adecuar un sistema de supervisión de acceso a dichos datos “que garantice la confidencialidad, seguridad y respeto a los derechos de las personas”.
El grupo de trabajo de investigación de la Facme ha remitido un escrito alertando sobre las propuestas recogidas en las enmiendas 311 y 312 de la regulación del EEDS
Desde su punto de vista, añadir un consentimiento explícito “supone imponer una carga indebida de documentos y consentimientos” a unos pacientes que a menudo se encuentran en una situación vulnerable. “Además, es un esfuerzo añadido al trabajo de los médicos, quienes ya están abrumados por tareas burocráticas que limitan el tiempo médico real que dedican a sus pacientes”, advierten en el escrito.
Que cada sujeto tuviera que dar un consentimiento explícito para el uso de sus datos (el llamado opt-in) derivaría en un “uso injustificado” de recursos y un aumento de costes, así como un “sesgo sustancial” y una pérdida de calidad de los datos que se van a utilizar para la investigación. Todo ello repercutiría en la desaceleración en la obtención de mejoras relevantes en la prevención de enfermedades, su diagnóstico y su tratamiento. “Además, se verá deteriorado el papel de la UE en la investigación biomédica global”, lamenta la Facme.
Datos genéticos
Para la federación, la información relativa a los datos genéticos “merece una mención especial”. Y es que esta tiene un papel “trascendental” en las enfermedades genéticas y en el cáncer, “donde la información genética se usa como un biomarcador de primer nivel en el diagnóstico y el pronóstico”. Hacer un uso racional de ella facilitaría el tratamiento de estas patologías.
Cristina Avendaño Solá, vicepresidenta de Facme y coordinadora del grupo de trabajo de Investigación, expresa respecto al EEDS que la mejor manera de asegurar la protección de derechos y la confianza de los ciudadanos “es disponer de un sistema robusto de garantías y supervisión del uso de datos, codificados o anonimizados, y que preste también atención a los aspectos de información pública de los usos”.
La máxima protección de los derechos de las personas sobre sus datos, cuestión que defiende la federación, no debería estar reñida con un apoyo decidido “a un uso amplio de los datos, para mejorar el conocimiento científico”.
“Basar la protección de derechos para el uso masivo de datos en los consentimientos individuales no es buena idea. No es la mejor forma de garantizar los derechos de las personas en el uso de sus datos de salud y supone una complejidad en el manejo de los datos que puede hacer impracticable su explotación científica“, manifiesta Avendaño.
Facme propone cuatro medidas para el éxito del EEDS
La organización de carácter científico lamenta que en la discusión final del texto para impulsar el EEDS se hayan añadido enmiendas en el sentido contrario a la intención original. En principio, se planteaba apuntarla un sistema de gobernanza europea y nacional fiables. Además de un entorno de procesamiento seguro de los datos que permitiera a investigadores, reguladores de la UE y responsables políticos acceder a los datos sanitarios electrónicos necesarios para promover el bienestar de las personas a través de mejoras en los diagnósticos, los tratamientos, y el diseño de políticas sanitarias.
En cuanto al uso secundario de los datos, la normativa especificaba que debe ser aprobado expresamente por un organismo competente a nivel nacional (organismo de Acceso a Datos de Salud).
Ante un escenario con poco margen de maniobra (las elecciones europeas del próximo junio paralizarán meses antes toda la maquinaria legislativa), desde las sociedades científico-médicas se proponen varias medidas.
Jesús Hernández-Rivas, miembro del grupo de trabajo de Investigación de Facme: “Es perfectamente compatible un sistema que garantice el derecho a la privacidad con la posibilidad de usar los datos en un entorno seguro y siempre en beneficio de los pacientes”
Entre ellas, revisar “detenidamente” la justificación que pueda haber respecto a la enmienda para incorporar mecanismos de consentimiento individual para el uso de datos con fines de investigación. Además, recomiendan eliminar el tratamiento especial con consentimiento en el caso de los datos genéticos, genómicos, proteómicos humanos, y aquellos de registros o bases de datos específicas.
Para potenciar la labor investigadora, apuestan por que se facilite la colaboración de los grupos europeos en la investigación global con datos de salud. Y, asimismo, por promover la información y educación ciudadana sobre la importancia del intercambio de datos en salud con fines de investigación y, sobre todo, las garantías que se establecen para proteger sus derechos.
“La sociedad debe concienciarse de que compartir los datos sanitarios es un beneficio para todos”, recuerda Jesús Hernández-Rivas, miembro del GT de investigación de Facme, para quien debería tomarse como referencia para el EEDS el modelo de ‘Ciencia Abierta’, recientemente aprobado por la UE, y extenderlo a los datos en salud. Lo que supondrá, en su opinión, “una mejora de la salud” al poder integrar toda la información de los “avanzados sistemas sanitarios” europeos.
“Como recoge nuestra legislación, es perfectamente compatible un sistema que garantice el derecho a la privacidad con la posibilidad de usar los datos en un entorno seguro y siempre en beneficio de los pacientes. Una sociedad en continuo cambio, en un mercado global, debe mantener sus niveles de competitividad mediante el uso de toda la información disponible. La omisión de esta actitud puede llevar consigo consecuencias irreparables”, concluye Hernández-Rivas.
