Redacción
España cuenta con una posición privilegiada para liderar en toda Europa el proceso de implementación de la regulación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), cuyo texto final se espera que esté listo a mediados de 2024, para su entrada en funcionamiento en 2025. Esta es una de las principales conclusiones de un informe elaborado por EIT Health Spain, centro de co-localización (hub regional) de EIT Health.
Según el informe Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España, ¿es realmente factible?, nuestro país cuenta con ventajas que lo sitúan en un lugar privilegiado para liderar la innovación en el ámbito de la salud, específicamente en el campo del uso secundario de los datos. “Figura entre los cinco primeros países de Europa en digitalización de datos y está también a la cabeza mundial en investigación clínica, cuenta con diferentes estrategias y programas a nivel público, así como con financiación para avanzar en la transformación digital del sistema sanitario”, resume Izabel Alfany, directora general de EIT Health Spain.
No obstante, su implementación debe enfrentarse a numerosos retos en poco tiempo, como desarrollar una normativa ágil, definir la asignación estratégica de recursos, distribuir las funciones y responsabilidades para su gobernanza, desarrollar servicios y soluciones técnicas eficientes, normalizar y volcar todos los datos para que sean interoperables y asegurar la protección de los mismos. Tanto los pacientes como los médicos pueden ser las fuerzas motrices de este cambio, señalan, que desplegará el poder de los datos sanitarios para ayudar a desarrollar tratamientos y soluciones de salud más seguras y eficaces y diseñar servicios de salud pública más sostenibles y centrados en el paciente.
El EEDS se vislumbra como una gran oportunidad de España para avanzar en innovación y salud digital, así como hacia una atención basada en valor para los pacientes
Esto exigirá profundos cambios culturales en la sanidad y en toda la sociedad española para pasar de enfoques centrados en la privacidad hacia una puesta en común de los datos sanitarios en aras del interés público y también cambios desde el punto de vista legal, ético y de la seguridad. España tiene capacidad para hacer realidad el EEDS en un futuro no muy lejano, pero “para asegurar que se implemente de forma exitosa se requiere la colaboración y el compromiso de todos los agentes, del sector público y privado, así como de dotación de recursos en infraestructura y capacitación”, añade Alfany.
El EEDS se vislumbra como una gran oportunidad de España para avanzar en innovación y salud digital, así como hacia una atención basada en valor para los pacientes, se señala en el informe, que forma parte de una iniciativa paneuropea de EIT Health Think Tank que ha evaluado en todos los países de la UE la viabilidad de aplicar la legislación del EEDS. La iniciativa, coordinada por un comité presidido por el Dr. Andrzej Rys, asesor científico principal de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea, se llevó a cabo a través de 10 mesas de expertos en datos, líderes en innovación sanitaria y representantes políticos y públicos de todos los países. El informe final se presentará en la primera mitad de 2024.
¿Está España preparada para abordar el EEDS?
Un total de diez expertos han aportado su conocimiento y experiencia a este informe, que aborda el nivel de preparación de España respecto a seis dimensiones de la aplicación de la nueva regulación: gobernanza del EEDS, calidad de los datos, financiación y recursos, capacidades técnicas y humanas, conexión entre el uso primario y secundario de los datos y comunicación y sensibilización. El documento, además, plantea recomendaciones para lograr una implementación exitosa.
En un contexto en el que la infraestructura física para el almacenamiento y el procesamiento de datos ya está disponible en todas las comunidades autónomas, los expertos que han contribuido a la elaboración del informe destacan la necesidad de centrarse en tareas más complejas, como el desarrollo de soluciones que permitan a los titulares de los datos y a los usuarios interactuar de forma eficiente, o transformar décadas de registros electrónicos heredados y sistemas de información sanitaria fragmentados en recopilaciones de datos aptas para un uso secundario (actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación).
En el caso de España está por definir qué organismos asumirán las responsabilidades sobre el sistema común de gobernanza de datos que plantea el EEDS
El EEDS introducirá un sistema común de gobernanza de datos junto con normas y directrices para su intercambio en el sector sanitario que será coordinado a nivel nacional por las autoridades sanitarias digitales para el uso primario de los datos (acceso a los registros de información sanitaria del paciente), y por otros organismos de acceso para su uso secundario. En el caso de España está por definir qué organismos asumirán las responsabilidades y si habrá modelos diferentes para la elaboración de políticas, la investigación y la innovación.
El informe indica que España no cuenta con un marco jurídico adecuado para el uso de estos datos, ya que la interpretación nacional del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) es una de las más restrictivas de Europa y no existen disposiciones específicas para la gobernanza de los datos sanitarios.
“Es fundamental la aprobación de una ley específica de salud digital para poder implementar adecuadamente este plan. Y esa legislación nacional deberá armonizarse con la europea”, apunta Joaquín Cayón, vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho de la Salud. “La regulación suele ser el reflejo del ambiente cultural de cada país, por lo que conviene incidir en ese aspecto, concienciando a la ciudadanía en el altruismo de compartir datos. En España somos muy solidarios donando sangre u órganos, por ejemplo. Es algo cultural. Debemos asumir también que compartir datos salva vidas”, opina el también director del Grupo de Investigación en Derecho de la Salud y Bioética en IDIVAL (Gobierno de Cantabria).
Montserrat Daban, directora de Política Científica e Internacionalización de Biocat y presidenta del Consejo de Biorregiones Europeas (CEBR): “Es importante avanzar hacia una mayor interoperabilidad en los datos sanitarios para que los sistemas de salud se comuniquen y compartan la información de manera estandarizada y que aporte todo su valor primario y secundario”
El informe pone de relieve las capacidades técnicas y humanas de España con relación a otros países de Europa y la rica reserva nacional de talento en el campo de la analítica de datos y la salud digital, si bien reconoce que habrá que desarrollar nuevas competencias.
La principal laguna a la que probablemente se enfrente el país es a la recopilación y uso de los datos generados durante la prestación de asistencia sanitaria, que se registran electrónicamente en los hospitales y en muchos otros centros, que, por lo general, no están normalizados, ni siquiera dentro de una misma institución. “Es importante avanzar hacia una mayor interoperabilidad en los datos sanitarios para que los sistemas de salud se comuniquen y compartan la información de manera estandarizada y que aporte todo su valor primario y secundario”, afirma Montserrat Daban, directora de Política Científica e Internacionalización de Biocat y presidenta del Consejo de Biorregiones Europeas (CEBR).
Los expertos recomiendan, además, aumentar la inversión para modernizar las infraestructuras; formar y contratar a profesionales de datos, así como anticiparse a las necesidades futuras con programas formativos en nuevos modelos empresariales relacionados con los datos sanitarios teniendo en cuenta las necesidades de uso secundario.
La implantación del EEDS requerirá igualmente impulsar la alfabetización sanitaria y de datos de los ciudadanos. Existe una desconfianza generalizada del público en relación con los riesgos de robo y uso indebido de los datos y las encuestas muestran una escasa disposición de los españoles a compartir sus datos sanitarios personales para usos secundarios, especialmente con empresas farmacéuticas, aseguradoras y de salud digital. Para revertir esta situación y fomentar actitudes positivas hacia el intercambio de datos, los expertos recomiendan garantizar la participación de los pacientes en la gobernanza de los datos y den la aplicación del propio EEDS.
