Redacción
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la licencia biológica de datopotamab deruxtecán, un anticuerpo conjugado dirigido a la proteína TROP2, para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico, que hayan recibido previamente tratamiento sistémico. La licencia biológica no es la aprobación final de la indicación. Esta última se espera para el último trimestre de 2024.
Datopotamab deruxtecán es un anticuerpo conjugado dirigido a la proteína TROP2 desarrollado por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca
Así lo ha anunciado la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, desarrolladoras del fármaco. La decisión de la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 Tropion-Lung01, el que el fármaco ha demostrado una mejora significativa del doble objetivo primario de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con docetaxel, el tratamiento de referencia actual, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico previamente tratados con, al menos, una línea terapéutica.
En cuanto al doble objetivo primario de supervivencia global (SG), los resultados provisionales son favorables al anticuerpo conjugado en la población global; sin embargo, las cifras no alcanzaron relevancia estadística en el momento de este corte de datos. Así, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, esta terapia dirigida muestra un beneficio clínicamente significativo en la supervivencia libre de progresión y una tendencia favorable numéricamente en la supervivencia global.
En ensayo clínico de fase 3 datopotamab deruxtecán ha demostrado una mejora del doble objetvo primario de supervivencia libre de progresión en comparación con docetaxel
El ensayo sigue en curso y la supervivencia global se evaluará de nuevo en el análisis final. Los últimos datos del ensayo se presentaron en uno de los simposios presidenciales de ESMO, el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, del pasado octubre. El perfil de seguridad del fármaco fue coherente con el observado en otros ensayos en curso, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.
De forma paralela, la alianza ha solicitado también la licencia biológica para el uso de este anticuerpo conjugado en el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, HER2 negativo, en base a los resultados del ensayo de fase 3 Tropion-Breast01. Además, están tramitando diferentes solicitudes de autorización en otras regiones del mundo para su aprobación en cáncer de mama y de pulmón.
La alianza también ha solicitado licencia biológica para su uso en cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo
“Este anticuerpo conjugado podría ofrecer a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado una alternativa eficaz y tolerable a la quimioterapia convencional. Los diferentes procesos regulatorios en curso en todo el mundo y la búsqueda de aprobación paralela en Estados Unidos en cáncer de mama demuestran nuestros esfuerzos por facilitar el acceso a los pacientes a este novedoso tratamiento lo antes posible”, ha declarado Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca. Por su parte, Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, ha declarado que “como próximos pasos”, esperan “colaborar estrechamente con la FDA para conseguir que llegue a los pacientes”.
