Redacción
La vacuna antigripal de alta carga ha demostrado eficacia en los mayores de 80 años. El objetivo ahora es el grupo de edad entre los 65 y los 79 años. La Dirección General de Salud Pública de Galicia y el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS), con la colaboración de Sanofi, han puesto en marcha el estudio Galflu, un ensayo clínico en vida real con este fin.
Existen ya estudios que prueban la efectividad de la vacuna de alta carga de la gripe frente a las vacunas convencionales. Galflu trata de dar un paso más en el conocimiento sobre la inmunización frente a este virus respiratorio. El ensayo se prolongará durante dos años y ha incorporado ya a 60.000 personas. De forma aleatorizada, 30.000 sujetos han recibido una vacuna de alta carga y los otros 30.000 una vacuna tetravalente convencional. Cuando finalice la temporada de la gripe, aproximadamente en mayo se analizarán los resultados preliminares, datos que podrían confirmar la conveniencia de administrar la vacuna antigripal de alta carga entre los 65 y los 79 años.
Esta vacuna cuenta ya con dos décadas de datos y un perfil de seguridad confirmado, con más de 243 millones de dosis distribuidas
Este ensayo clínico aporta una ventaja con respecto a otros estudios. Su realización en vida real. Esta vacuna cuenta ya con dos décadas de datos y un perfil de seguridad confirmado, durante el desarrollo clínico o la vigilancia posterior a la comercialización con más de 243 millones de dosis distribuidas hasta la temporada 2022/23. Los datos obtenidos facilitarían la toma de decisiones a una dirección de salud pública. “Permite la toma de decisiones de salud pública en un contexto más real y más cercano al día a día. Galflu nos puede informar directamente de la población gallega, pero al hacerse con una metodología rigurosa, todos los datos son extrapolables a otros países que quieran tener en consideración o que estén en el proceso de toma de decisiones”, explica en una entrevista para iSanidad el Dr. Federico Martinón, promotor e investigador principal del ensayo.
Existe ya un precedente al Galflu, el estudio Danflu, realizado en Dinamarca. El proyecto danés recogió datos de 12.477 personas de entre 65 y 79 años y dejaba una serie de conclusiones claras. Por un lado, este modelo de ensayo es viable. Por otro, el estudio mostró una eficacia vacunal relativa del 64% en la reducción de hospitalizaciones por gripe o neumonía. Actualmente se está llevando a cabo el estudio Danflu-2 que pretende confirmar estos resultados.
Reducción de hospitalizaciones
En comparación con la vacuna estándar, las vacunas de alta carga lograron una reducción de los casos de gripe del 24% y una reducción de las hospitalizaciones del 27,8% en neumonía, del 16,7% en el caso de las complicaciones cardiovasculares y del 8,2% por todas las causas, según el metaanálisis J Lee, et al,. Efficacy and Effectiveness of High-Dose Influenza Vaccine in Older Adults by Circulating Strain and Antigenic Match. Este trabajo, que aglutina seis estudios aleatorizados y 15 estudios observacionales durante 12 temporadas, muestra una mayor eficacia de las vacunas de alta carga frente a las convencionales, además de reducir los resultados clínicos asociados a la infección por gripe en adultos de edad avanzada independientemente del resultado analizado, la temporada, la cepa circulante, la coincidencia antigénica, el tipo de estudio, el entorno del estudio y el subgrupo de edad.
Esta disminución de hospitalizaciones supondría un impacto significativo en la calidad de vida de pacientes vulnerables y en la sostenibilidad del sistema sanitario. Entre 2008 y 2018 se han producido en España 37 millones de hospitalizaciones por gripe. Los pacientes mayores de 65 años representaban el 65,6% del total. El coste anual asociado a estos ingresos en todo el Sistema Nacional de Salud asciende a 45,7 millones de euros anuales. Frente al impacto que suponen las enfermedades inmunoprevenibles, el Consejo de Europa destaca que la vacunación es una de las herramientas de salud pública más coste-efectivas. De hecho, la vacunación antigripal en mayores de 65 años evitó un 26% de hospitalizaciones, un 40% de los ingresos en UCI y un 37% de muertes atribuibles a esta infección en la temporada 2019/20.
Las vacunas de alta carga lograron una reducción de los casos de gripe del 24%, en comparación con la vacuna estándar, y una reducción de las hospitalizaciones del 27,8% en neumonía, del 16,7% en el caso de las complicaciones cardiovasculares, y del 8,2% por todas las causas
Tanto Galflu como Danflu emplean metodologías observacionales y aleatorizadas. Este tipo de ensayos se presentan como una alternativa de futuro para las administraciones públicas con el objetivo de diseñar sus planes estratégicos de salud pública. “Los ensayos clínicos pragmáticos marcan un antes y un después. Cada vez vamos a ver más este tipo de investigaciones como una herramienta más habitual y no solo para las vacunas antigripales, sino para otras vacunas y tratamientos. Es la manera de que realmente podamos observar el efecto de la inmunización en un entorno de vida real con el mismo rigor de un ensayo clínico, pero pudiendo incluir además tamaños muestrales significativos”, destaca el investigador principal del estudio.
Galicia representa un entorno favorable para este tipo de estudios, debido a sus altas coberturas vacunales. Esta comunidad autónoma cuenta con unas tasas de vacunación del 70%, un porcentaje que se encuentra por encima de la media nacional. “Tradicionalmente en Galicia las vacunas se aceptan muy bien, no solo porque tengamos en estos momentos, de manera objetiva, el calendario más completo y avanzado del mundo. La población además lo entiende como una oportunidad de salud, de vivir más y mejor”, concluye el Dr. Martinón.
