Redacción
La Asociación Española de Empresas de Biotecnología (AseBio) ha mostrado este jueves su preocupación por falta de capacidad de España para certificar productos sanitarios. Para paliarla, considera una prioridad nacional la aprobación por parte del Congreso de los Diputados del Real Decreto de Productos de Diagnóstico ‘in vitro’ (IVDR, por sus siglas en inglés), así como acelerar la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (Cncps) como organismo notificado.
Una vez el centro disponga de la designación, añade, “se necesitan vías de priorización para los productos innovadores desarrollados por empresas españolas y/o aquellos que estén dirigidos a enfermedades huérfanas”. La designación en España del Cncps como organismo notificado para IVDR contribuiría a reducir el referido cuello de botella, pero no será la solución al problema actual por lo que se debería valorar la designación de nuevos organismos notificados en nuestro país, así como contemplar la posibilidad de dotar al Cncps con más recursos públicos para hacer frente a las necesidades de certificación actuales.
El Cncps todavía no ha logrado ser designado como organismo notificado por el reglamento europeo para productos de diagnóstico in vitro, a pesar de que la solicitud se inició en julio de 2021, recuerdan desde AseBio
Además, añade, “debido a las dificultades que una parte importante de las empresas está teniendo para poder completar sus solicitudes, sería recomendable apoyar y formar a las empresas sobre la documentación necesaria que deben presentar ante los organismos notificados para la evaluación de sus productos, a fin de evitar respuestas negativas que retrasen el avance de las innovaciones en perjuicio de los ciudadanos”.
Esta situación se produce, según explica, porque en mayo de 2022 entraba en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. A través de este se establecieron nuevas directrices y requisitos para que los organismos evaluadores de la conformidad (OEC) puedan actuar de acuerdo con esta norma.
Con el nuevo reglamento, todos los productos de diagnóstico in vitro de la Unión Europea, tanto los nuevos como los aprobados bajo la directiva anterior, deben pasar por uno de estos organismos notificados para recibir el visto bueno que les permita su salida al mercado. Lo anterior ha producido un incremento de las necesidades de certificación, muy por encima de las capacidades de los organismos notificados actuales, escasos en número para dar respuesta a la demanda existente.
“Sería recomendable apoyar y formar a las empresas sobre la documentación necesaria que deben presentar ante los organismos notificados para la evaluación de sus productos”
En el caso de España, el organismo notificado para productos sanitarios de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 es el Cncps. En julio de 2021 se inició la solicitud para ser designado como organismo notificado por el Reglamento (UE) 2017/746 para productos IVD, pero todavía no lo ha logrado.
“El escenario que observamos refleja un preocupante cuello de botella que se traduce en un perjuicio para los productos biotecnológicos innovadores. El marco actual retrasa de forma indefinida su acceso al mercado en detrimento de los ciudadanos europeos y de las pequeñas compañías, cuyo futuro depende exclusivamente de la comercialización de un único producto”, concluyen.
