Jorge Sarroca, Clinical Trials Synergies and Strategy Director de Alcura Health España.
Nuestro país se encuentra entre los países líderes a nivel mundial en la gestión de ensayos clínicos internacionales. Según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), España es el quinto país del mundo en número de ensayos clínicos autorizados, por detrás de Estados Unidos, China, Reino Unido y Alemania. Se trata de un éxito extraordinario si se nos compara con otros países de nuestro entorno.
La infraestructura sanitaria de España es una de las más avanzadas de Europa, con una amplia red de hospitales y centros de investigación que colaboran activamente en la realización de ensayos clínicos. Además, disponemos de un marco regulatorio sólido y estable, que proporciona garantías tanto para los pacientes como para los investigadores y los laboratorios farmacéuticos. La clave es la alta calidad de los profesionales sanitarios y de investigación del país, que son altamente valorados en todo el mundo.
En este contexto se está produciendo una creciente descentralización de los ensayos clínicos. Un ensayo clínico descentralizado (DCT) es el que se aprovecha la tecnología y los avances en logística para tratar al paciente en su domicilio sin que tenga que desplazarse hasta el hospital, con sus consiguientes ventajas. Hay que tener en cuenta que, alrededor del 70% de los posibles participantes en ensayos clínicos viven a más de dos horas de un centro de investigación. Ante esta realidad, el ensayo descentralizado permite llevar todo o parte del estudio hasta el paciente, en el marco de la comodidad de su propio hogar, lo que le facilita al máximo su participación en la investigación clínica.
Hay que tener en cuenta que, alrededor del 70% de los posibles participantes en ensayos clínicos viven a más de dos horas de un centro de investigación
En concreto, las investigaciones sugieren que el modelo de ensayo clínico descentralizado puede aumentar el reclutamiento en el ensayo hasta un 60%. Asimismo, con esta descentralización, la retención de pacientes también alcanza unos crecimientos del 95%, lo que contribuye a acelerar el proceso de investigación clínica y, en última instancia, a hacer llegar las terapias al mercado con mayor agilidad.
Se trata de un tema de interés creciente en la comunidad científica y, en particular, dentro del sector de la investigación clínica. Hay que señalar también que existe una tendencia generalizada a la globalización de los ensayos, que se debe en gran parte a la necesidad de mejorar la eficiencia y la calidad de la investigación clínica, así como de aumentar la diversidad de pacientes que participan en ellos.
Con todas las oportunidades que ofrecen la descentralización y la globalización de los ensayos clínicos, los DCT también presentan desafíos importantes para los diferentes agentes que integran la cadena de valor del ensayo. Así, aunque España tiene una posición fuerte en la gestión de ensayos clínicos internacionales, la descentralización constituye un reto que pone a prueba su fortaleza en el contexto internacional, ya que es necesario contar con un desarrollo legislativo específico, y ahí es muy necesaria la implicación de la Administración.
Aunque España tiene una posición fuerte en la gestión de ensayos clínicos internacionales, la descentralización constituye un reto que pone a prueba su fortaleza en el contexto internacional
En aras de mantener nuestro liderazgo, las empresas que se encargan de la gestión logística de los medicamentos del ensayo tienen también un papel fundamental, ya que coordinan y gestionan todos los aspectos logísticos de los ensayos, desde la preparación de las presentaciones de los medicamentos (incluyendo otros materiales auxiliares necesarios para el estudio, si se precisan), su distribución a los centros participantes y hasta los domicilios de los pacientes en algunos casos, el recuento de medicación usada al final del estudio y el trasporte, recogida, almacenaje de muestras de retención y destrucción de la medicación sobrante, junto con la gestión de datos que generan estas actividades.
Estas empresas deben cumplir con estándares internacionales de calidad y seguridad en la gestión logística de los ensayos clínicos cada vez más exigentes. Por ejemplo, deben contar con personal altamente capacitado y especializado en el sector, así como con tecnología avanzada y sistemas de seguimiento y control que permitan garantizar la calidad y la seguridad del ensayo, además de experiencia y un conocimiento exquisito de la logística internacional.
Esto incluye conocimiento de las regulaciones locales e internacionales, experiencia en la coordinación de los múltiples centros/domicilios que participen en los ensayos y capacidad para gestionar su complejidad logística, ya que casi siempre se trata de envíos con temperatura controlada. Para poder realizar bien esta importantísima y compleja labor deben tener una marcada orientación de servicio, excelente capacidad de comunicación, flexibilidad, procesos y sistemas robustos, así como excelencia operativa y compromiso con la seguridad y la ética para asegurar el éxito en la gestión a lo largo de todo el ensayo clínico.
El gran reto del sector de la logística en ámbitos altamente especializados como la investigación farmacéutica, es encontrar, desarrollar y retener nuevo talento
El gran reto del sector de la logística en ámbitos altamente especializados como la investigación farmacéutica, es encontrar, desarrollar y retener nuevo talento, ya que para dar cumplimiento al alto nivel de exigencia debe disponer de conocimientos científicos, logísticos y de gestión, una combinación que sólo se adquiere con programas de formación específicos. Para ello es imprescindible la colaboración Universidad-Empresa, siempre retadora en nuestro país, de la cual tenemos muy buenos ejemplos en el sector farmacéutico.
Para mantener su posición privilegiada como centro de referencia mundial en la gestión de ensayos clínicos internacionales, España debe seguir impulsando la colaboración de todos los actores involucrados, como la Administración Pública, los laboratorios farmacéuticos, las empresas de investigación por contrato, las universidades, los hospitales, los centros de investigación y las empresas de distribución farmacéutica. Tenemos todos los elementos y una excelente trayectoria en este sector tan estratégico.
